武田制药（Takeda Pharma）近日公布了皮下注射（SC）剂型肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，注射用维得利珠单抗）美国开发项目的最新进展。
如前所述，2019年12月20日，该公司收到了美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL是针对该公司所提交的Entyvio SC制剂维持治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的一份生物制品许可申请（BLA）。
该CRL中包含了FDA对与SC设备相关的设计和标签方面的疑问，但与支持Entyvio SC制剂BLA的关键试验的临床安全性和疗效数据及结论无关。CRL也与Entyvio静脉（IV）制剂无关，该制剂已在全球71个国家（包括美国和欧盟）获得上市许可，到目前为止的总体治疗经验达到了51万患者年。
今年8月，武田与FDA召开了一次富有成效的会议，来审查公司的最新数据，并就支持Entyvio SC批准所需的其他数据需求寻求指导。在会议期间，武田清楚地了解了SC设备的数据需求，目前正在着手解决这些问题。该SC设备的持续测试需要一定时间。因此，武田预计，待获得FDA批准后，将于2022年在美国市场推出Entyvio SC制剂，用于治疗中重度UC患者。
武田对Entyvio SC制剂在美国的未来充满信心，并坚信Entyvio SC制剂能为患有中重度UC的患者带来益处。该公司将继续致力于与FDA合作，以满足患者对这一重要选择的需求。截至目前，Entyvio SC制剂已在澳大利亚、加拿大、欧洲获得批准，并于2020年6月上市销售；在日本、瑞士和以色列的监管审查正在进行中。
2种常见炎症性肠病(IBD，图片来源：tsukuba.ac.jp）
Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，其活性药物成分vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
Entyvio静脉（IV）制剂于2014年5月获美国和欧盟批准上市，用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。目前，Entyvio静脉（IV）制剂在全球71个国家上市销售。UC和CD是2种最常见的炎症性肠病（IBD）。
今年5月，Entyvio皮下（SC）制剂获得欧盟EC批准，作为一种维持疗法，用于中度至重度UC和CD成人患者的治疗。Entyvio SC产品包括预充式注射器和预充式注射笔。值得一提的是，Entyvio是唯一被批准针对UC和CD成人患者可同时提供IV和SC 2种制剂的维持疗法，将为患者在治疗方面提供更多的选择。
在中国，Entyvio IV（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗）于今年3月获得批准，适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio（安吉优®）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得了加快审评。
Entyvio（安吉优®）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。
从安吉优®（注射用维得利珠单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批，这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。该药在中国的批准上市，将为中国广大的中重度IBD患者提供一个新的治疗选择。
原文出处：Update on the U.S. Development Program for the Investigational Subcutaneous Formulation of ENTYVIO (vedolizumab) as a Maintenance Therapy in Adults with Moderate to Severe Ulcerative Colitis
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