拜耳（Bayer）近日宣布，Xofigo®（多菲戈®，通用名：radium-223 dichloride，氯化镭[223Ra]注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。截至目前，已在全球50多个国家获得批准，包括美国、欧盟和日本。
Xofigo®（多菲戈®）是唯一批准的α粒子靶向疗法，该药是一款可发射α粒子的放射活性治疗药物。来自关键III期ALSYMPCA研究的数据证实：在治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的CRPC患者时，与安慰剂相比，Xofigo可提供三重获益：显著延长生存期、推迟首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间、改善生活质量。此外，Xofigo还具有良好的安全性。
前列腺癌（图片来源：hopkinsmedicine.org).png
在中国，随着人口老龄化，近年来前列腺癌发病率快速上升。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一种已经扩散到前列腺以外的癌症，对降低睾酮水平的药物和手术治疗具有抵抗力。大约90%患mCRPC患者有骨转移的证据。骨转移可能导致骨骼事件发生的频率增加，并已被证明是CRPC患者发病和死亡的主要原因。
Xofigo是一种发射α粒子的放射活性治疗药物，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，具有亲骨性，尤其是骨转移病理骨增生活跃的区域。镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。同时，由于其α粒子发射半径小于100微米（不到10个细胞直径），能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。
在中国，Xofigo的批准，基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲进行的III期研究15397的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，Xofigo显著改善了总生存期（OS）、延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间。安全性方面，Xofigo组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示Xofigo具有良好的安全性。此外，Xofigo组患者生活质量（QoL）也显示出显著改善。
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原文出处：Bayer receives approval for Xofigo? in China
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