多发性硬化新药！诺华CD20抗体Kesimpta获FDA批准

    香港济民药业获悉，诺华(NVS.US)今日宣布，美国FDA已经批准该公司旗下Kesimpta(ofatumumab，奥法妥木单抗)作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
 

    Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。
 

 

    ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体，它通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环中清除B细胞的效果。它于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)，由医疗保健提供者以高剂量静脉输注给药。
 

    Kesimpta的获批，是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中，Kesimpta与获批口服疗法相比，显著降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重，减少活动性或新发的脑损伤。这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。
 

    ASCLEPIOS I和II是两项设计相同、持续时间灵活（长达30个月）、双盲、随机、多中心的临床3期研究，旨在评价ofatumumab 20mg每月一次皮下注射与每日口服一次特立氟胺14mg片剂治疗成人RMS的安全性和疗效。ASCLEPIOS I和II研究入组了1882例MS患者，年龄在18-55岁之间，扩展残疾状态量表（EDSS）评分在0-5.52之间。
 

    试验结果显示，与特立氟胺相比，如ASCLEPIOS中所预先规定的荟萃分析，在3个月的残疾恶化（CDW）中，Ofatumumab显示相对风险降低34.4%（P=0.002）；在6个月的CDW中，Ofatumumab显示相对风险降低32.5%（P=0.012）。与特立氟胺相比，Ofatumumab显示其在第3个月的首次评估时降低了血清中的神经丝光（NfL）水平。治疗组间脑容量较基线变化的斜率无差异。在为期6个月证实的残疾改善事件指标中，观察到有利趋势，但未达到显著性。两个治疗组中严重感染和恶性肿瘤的发生率相似，总体而言，ofatumumab的安全性特征与特立氟胺相似。
 

    一项单独的事后分析显示，ofatumumab可能中止RMS患者的新疾病活动。结果显示，与特立氟胺相比，在第一年（0-12个月），使用ofatumumab获得NEDA-3（无复发、无MRI病变和无残疾恶化）的几率高3倍以上（47.0% vs 24.5%的患者; P<0.001）；而第二年（12-24个月）时，无疾病活动证据大于8倍（87.8% vs 48.2%; P<0.001）。ofatumumab是一种靶向CD20+B细胞的全人源抗体，总体疗效更优，安全性和耐受性良好，感染率与特立氟胺相似。

 

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