Rinvoq(乌帕替尼)在欧美申请新适应症：治疗活动性强直性脊柱炎

[ 人气:96 | 日期: 2020-08-27 | 返回 | 打印 ]

艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rinvoq（upadacitinib）的新适应症申请，该药是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。今年早些时候，该公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq的一份申请，用于治疗对常规疗法反应不佳的活动性AS成人患者。

Rinvoq治疗活动性AS成人患者的新适应症申请，基于2/3期SELECT-AXIS 1研究（NCT03178487）的数据支持。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。

强直性脊柱炎

SELECT-AXIS 1是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、II/III期研究，在从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗（bDMARD-naive）并且对至少2种非甾体抗炎药（NASID）应答不足或对NSAID不耐受/有禁忌症的活动性AS成人患者中开展，旨在评估Rinvoq相对于安慰剂的安全性和有效性。

该研究包括2个阶段，第一阶段为期14周，主要终点是治疗14周后达到ASAS40缓解（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例，次要终点包括：治疗第14周达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）50和ASAS部分缓解（PR）的患者比例，治疗第14周强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会（SPARCC）评分（脊柱）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对基线的变化。研究的第二阶段是一个开放标签扩展期，在已完成第一阶段的患者中评估Rinvoq的长期安全性、耐受性和疗效。

来自研究第一阶段的结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗第14周，与安慰剂组相比，Rinvoq（15mg，每日一次）治疗组达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。根据多重调整，在治疗第14周，Rinvoq治疗与安慰剂组相比在以下指标方面具有统计学上的显著差异：ASDAS、SPARCC MRI脊柱、BASDAI50、ASAS PR、BASFI。基于名义p值，除了WPAI之外，其他终点具有显著性。该研究中，Rinvoq治疗AS的安全性与先前报道的其他治疗研究一致，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎，没有发现新的显著安全风险。

SELECT-AXIS 1研究的结果突出了Rinvoq作为AS患者额外治疗选择的潜力。

2019年8月，Rinvoq在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年12月，Rinvoq获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Rinvoq批准的剂量为15mg。