德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其靶向抗癌药tepotinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是一种每日一次的口服MET抑制剂,用于治疗肿瘤中具有突变导致MET基因第14号外显子跳跃(METex14)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
tepotinib已被授予优先审查,目前正在接受FDA实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目的审查。在2019年9月,FDA已授予tepotinib突破性药物资格(BTD),用于治疗在接受含铂化疗后病情进展、携带METex14跳跃改变的转移性NSCLC患者。
今年3月,tepotinib获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,成为全球第一个口服MET抑制剂,该药用于治疗不可切除性、晚期或复发性、携带METex14跳跃改变的NSCLC患者。
tepotinib的新药申请,基于正在进行的关键单臂II期VISION研究(NCT02864992)的数据。该研究在通过液体活检(LBx)或组织活检(TBx)对肿瘤进行前瞻性评估确认为携带METex14跳跃改变的晚期NSCLC患者中开展,评估了tepotinib作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示,不论之前接受过多少种疗法治疗,在包括脑转移患者和LBx和TBx评估的患者中,与当前可用疗法相比,tepotinib均显示出一致的的缓解率和持久的抗肿瘤效果。
研究结果已于今年5月29日发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。截止2020年1月1日,共有152例患者接受了tepotinib治疗,其中9例接受了至少9个月的随访。在合并的活检组(LBx或TBx),独立审查评估确定的总缓解率(ORR)为46%(95%CI:36-57)、中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月(95%CI:7.2-NE)。在LBx活检组66例患者中,ORR为48%(95%CI:36-61)、在TBx活检组60例患者中,ORR为50%(95%CI:37-63),有27例患者根据2种活检方法取得了阳性结果。
研究调查员评估的ORR为56%(95%CI:45-66),无论之前接受的疗法如何,其疗效都是相似的。研究中,研究调查员认为与tepotinib治疗相关的≥3级不良事件发生率为28%,包括外周水肿(7%)。不良事件导致11%的患者永久停药tepotinib。
原文出处:FDA Accepts Filing of New Drug application for Tepotinib for the Treatment of Patients with Metastatic NSCLC with METex14 Skipping Alterations
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