默沙东（Merck & Co）近日宣布，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）两项新批准：（1）将Keytruda作为单药疗法，用于治疗接受化疗后病情进展、肿瘤PD-L1表达呈阳性、完全不能切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；（2）将Keytruda一种新的给药方案——每6周一次（Q6W）400mg剂量，用于所有已批准的成人适应症，包括Keytruda单药疗法和联合疗法。
截至目前，Keytruda在日本已被批准13个治疗适应症，包括7种类型肿瘤和MSI-H肿瘤。除了目前的每3周一次（Q3W）200mg剂量方案，此次批准的Q6W 400mg方案将为患者提供一个新的给药选择。
PDMA批准Keytruda治疗某些ESCC患者，基于全球3期KEYNOTE-181试验的结果。数据显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月 vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。
PDMA批准Keytruda Q6W给药方案，基于药代动力学模型和暴露反应分析。药代动力学模型数据由KEYNOTE-555的药代动力学、疗效和安全性数据的中期分析支持，数据来自Keytruda 400mg Q6W治疗的患者队列（队列B）。
食管癌（图片来源：Medscape.com）
默沙东日本公司总裁Jannie Oosthuizen表示：“在日本，90%以上的食道癌是鳞状细胞癌。晚期疾病患者的预后较差，急需新的治疗方案。这些批准加强了我们对创新研究的承诺，这些研究将继续帮助日本更多的癌症患者。”
在中国，Keytruda于2020年6月获得批准，作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
随着这一新的批准，Keytruda现在在中国被批准用于3种不同类型癌症的5个适应症，包括作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（单药治疗和联合化疗）和作为晚期黑色素瘤的二线治疗。具体为：（1）用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；（2）联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗；（3）适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗；（4）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗；（5）作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部晚期或转移性ESCC患者。
Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截止目前，在全球范围内，已有超过10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。
扩展阅读：
食管癌是一种特别难治疗的癌症，从食道内层（粘膜）开始向外生长。食管癌主要有2种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在中国，90%的食管癌是鳞状细胞癌。在全球范围内，食道癌是第七大最常诊断的癌症。据估计，2018年，全世界新增食管癌病例超过57.2万例，死亡人数近50.9万人。在中国，食管癌是第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因。
原文出处：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Receives Two New approvals in Japan
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