芦可替尼Ruxolitinib治疗特应性皮炎效果好不好？

[ 人气:80 | 日期: 2023-07-06 | 返回 | 打印 ]

Incyte公司在2020年革新特应性皮炎（Revolutionizing Atopic Dermatitis，RAD）虚拟研讨会上公布了评估芦可替尼ruxolitinib乳膏剂治疗青少年和成人（年龄≥12岁）特应性皮炎（AD）III期TRuE-AD临床试验项目的数据。

治疗特应性皮炎方面，TRuE-AD项目包括2项设计相同的随机、赋形剂对照、关键III期研究TRuE-AD2（NCT03745651）和TRuE-AD1研究（NCT03745638），共入组了1250例患者，评价了芦可替尼ruxolitinib乳膏剂每日2次（BID）治疗青少年和成人（年龄≥12岁）轻中度特应性皮炎（AD）的安全性和有效性。

2项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者整体评价-治疗成功（IGA-TS）的患者比例——定义为IGA评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除）、且相对基线水平至少改善2分。关键次要终点包括：治疗第8周湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%（EASI75）的患者比例，以及治疗第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分（NRS4）的患者比例。

2项研究数据还表明，芦可替尼ruxolitinib乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，0.75%乳膏组（TRuE AD1：40.4%；TRuE AD2：42.7%）和1.5%乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者实现NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分；分别为：p＜0.001，p＜0.0001，p＜0.0001，p＜0.0001）。用ruxolitinib乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比，1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表（NRS）显著降低（p＜0.05）。

芦可替尼ruxolitinib乳膏治疗特应性皮炎的总体安全性与之前的研究数据一致，治疗8周期间2种剂量乳膏剂治疗组与赋形剂组治疗出现的不良事件（TEAE）总体发生率、严重不良事件发生率均具有可比性。没有观察到新的安全信号。芦可替尼ruxolitinib乳膏的长期安全性目前正在两项研究的44周扩展期中进行评估。

芦可替尼ruxolitinib乳膏剂开发用于治疗：（1）轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD项目）；（2）青少年和成人白癜风（TRuE-V项目）。治疗白癜风方面，之前公布的数据显示：与赋形剂对照（不含药物的乳膏）组相比，ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部白癜风严重程度指数评分显著改善、全身白癜风皮损复色（repigmentation）具有显著改善。