西雅图遗传公司近日宣布，澳大利亚监管机构已批准TUKYSA®（妥卡替尼，tucatinib）与曲妥珠单抗、卡培他滨联用，以治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移患者。澳大利亚与美国、瑞士、加拿大和新加坡一道组成了奥比斯计划（Project Orbis），奥比斯计划是美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心的一项举措，以促进国际监管机构同时审查抗肿瘤药物。4月份，TUKYSA成为奥比斯计划在美国批准的首个新药，目前正在欧盟接受审查。
Tukysa是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在体外(在实验室研究中)，TUKYSA抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号传导以及细胞生长(增殖)，并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内(在活生物体中)，TUKYSA抑制表达HER2的肿瘤的生长。与单独使用任何一种药物相比，TUKYSA和抗HER2抗体曲妥珠单抗的组合在体外和体内均显示出增强的抗肿瘤活性。在美国，TUKYSA与曲妥珠单抗和卡培他滨组合被批准用于晚期不可切除或转移性成年患者HER2阳性乳腺癌，包括患有脑转移患者。
西雅图遗传学执行总监Clay Siegall博士说：“奥比斯计划对TUKYSA的并发全球审查将使这种新型疗法快速进入市场，我们期待将TUKYSA带给世界各地的患者”。
该批准基于关键性试验HER2CLIMB（双盲安慰剂对照试验）的结果，该试验招募了612例先前单独或联合接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和ado-trastuzumab emtanssine的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。。该试验中48％的患者具有脑转移瘤或有脑转移瘤史。研究结果于2019年12月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
实验结果发表在NEJM上，并于去年12月在圣安东尼奥乳腺癌座谈会（SABCS）上发表，结果表明，与单用卡培他滨和曲妥珠单抗相比，Tukysa加上曲妥珠单抗和卡培他滨的组合可使癌症进展或死亡的风险降低46％。此外，与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，接受Tukysa联合治疗的患者中，患者达到客观响应率的比例增加了一倍，分别为22.8％和40.6％。在具有脑转移的患者中，加入Tukysa可使癌症进展或死亡的风险降低52％。
西雅图遗传学说，接受Tukysa治疗的患者中有26％发生严重不良反应，其中最常见的是腹泻，掌红斑，恶心，疲劳，肝毒性，呕吐和腹痛。
扩展阅读：
HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤中含有一种高水平的蛋白质，称为人表皮生长因子受体2（HER2），可促进癌细胞的生长。在2020.3，美国将诊断出279,100例新乳腺癌病例，其中15％至20％的HER2阳性病例为乳腺癌。3 从历史上看，与HER2阴性乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵略性并且更容易复发。高达50％的转移性HER2阳性乳腺癌患者会随时间发展脑转移。
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