Trastuzumab emtansine（赫赛莱® ,Kadcyla®,通用名：注射用恩美曲妥珠单抗）是一种靶向 HER2 的抗体－药物偶联物（ADC），含有人源化抗-HER2 IgG1 曲妥珠单抗，该抗体通过稳定的硫醚连接体 MCC（4-[N-马来酰亚胺甲基]环己烷-1-羧酸 酯）与微管抑制药物 DM1（美坦辛衍生物）共价结合。
接受新辅助化疗加人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗后有残留的侵袭性乳腺癌患者，其预后比没有残留的患者更差。曲妥珠单抗艾坦辛（T-DM1）是曲妥珠单抗和细胞毒性药物艾坦辛（DM1）的抗体-药物共轭物，艾坦辛是一种梅坦辛衍生物和微管抑制剂，对既往接受化疗加HER2靶向治疗的转移性乳腺癌患者有益。
我们进行了一项3期开放标签试验，涉及HER2阳性的早期乳腺癌患者，这些患者在接受包含taxane（含或不含蒽环）和曲妥珠单抗的新辅助治疗后，在手术时发现乳房或腋窝有残留的侵袭性疾病。患者被随机分配接受辅助治疗T-DM1或曲妥珠单抗14个周期。主要终点是无侵袭性疾病生存期（定义为无同侧侵袭性乳腺肿瘤复发、同侧定位侵袭性乳腺癌复发、对侧侵袭性乳腺癌、远期复发或任何原因死亡）。
结果显示，在中期分析时，在1486名随机分配的患者中（T-DM1组743名，曲妥珠单抗组743名），T-DM1组有91名患者发生了侵袭性疾病或死亡（12.2%），曲妥珠单抗组有165名患者发生了侵袭性疾病或死亡（22.2%）。估计3年无侵袭性疾病的患者比例在T-DM1组为88.3%，在曲妥珠单抗组为77.0%。T-DM1组的无侵袭性疾病生存率显著高于曲妥珠单抗组（侵袭性疾病或死亡的危险比，0.50；95%置信区间，0.39～0.64；P<0.001）。T-DM1组有10.5%的患者和曲妥珠单抗组有15.9%的患者发生远处复发作为首次侵袭性疾病事件。安全性数据与T-DM1的已知安全性一致，与T-DM1相关的不良事件多于单独使用曲妥珠单抗。
总之，该研究结果表明，在完成新辅助治疗后有残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，辅助治疗T-DM1的侵袭性乳腺癌复发或死亡风险比单独使用曲妥珠单抗低50%。
副作用和不良反应：
1.在临床试验中，恩美曲妥珠单抗最常见（发生率≥25%）的副作用和不良反应是：
恶心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、 头痛、转氨酶升高、血小板减少症及周围神经病。这些不良反应的严重程度大部分为 1 级或 2 级（较轻）。
2.临床试验中发现，恩美曲妥珠单抗最常见的（发生率＞0.5%）严重副作用和不良反应有：
出血、发热、血小 板减少症、呼吸困难、腹痛、骨骼肌肉疼痛及呕吐。
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原始出处：Gunter von Minckwitz, Chiun-Sheng Huang, et al., Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.
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