诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258）标签更新，纳入有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。
此次批准是在诺华之前发布通告之后获得的第一个标签更新批准，该通告称：在对向诺华报告的罕见上市后安全事件进行审查和进一步分析后，会在全球范围内进行更新标签。这是诺华为帮助眼科医生就Beovu的使用做出明智决定而做出的众多努力的一部分，包括建立一个完全专注的内部团体与全球顶级专家（一个联盟）合作，研究根本原因、风险因素、缓解措施及潜在的治疗策略。
Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。
此次美国标签更新，包括在“警告和预防措施”（第5部分）下增加了一个子节，专门讨论视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞。此次更新还明确指出，这些不良反应是III期HAWK和HARRIER试验（表1）眼内炎症率谱的一部分。
湿性AMD（wet-AMD，图片来源retinaboston.com）
Beovu获得监管批准，基于III期HAWK和HARRIER临床试验的结果。数据显示，Beovu在治疗第一年（第48周）最佳矫正视力（BCVA）平均变化方面与再生元眼科产品Eylea（aflibercept，阿柏西普）相比具有非劣效性。此外，Beovu在疾病进展关键指标的3个次要终点方面与Eylea相比表现出优越性，包括：疾病活动度、中央视野视网膜厚度、视网膜液（视网膜内液和/或视网膜下液）。重要的是，Beovu在大多数患者中显示了在加载期后立即给予3个月给药间隔维持治疗的能力。
2020年初，诺华收到罕见的上市后血管炎报告（包括视网膜闭塞性血管炎）后，开始对这些上市后安全案例报告进行内部审查，包括成立外部安全审查委员会（SRC），对这些案例进行独立、客观的审查并与Beovu III期试验（HAWK和HARRIER）中所观察到的眼内炎症事件进行比较。
SRC最近发布了一份报告，对HAWK和HARRIER试验的不良事件进行了独立分析，发现HAWK和HARRIER试验中存在与上市后报告相似的病例。报告还指出，尽管视网膜血管炎/视网膜血管阻塞不良事件与视力丧失风险相关，但研究人群中的总体视力丧失率在Beovu治疗组和Eylea治疗组之间是相似的。
诺华将继续与全球监管机构合作，启动安全信息更新，以便在全球范围内对Beovu处方信息进行更新。截至目前，Beovu已在30多个国家获得批准。最近，Beovu在加拿大等国也收到了积极的卫生技术评估审查（HTA），现在在日本和瑞士等多个国家得到全额报销。诺华仍然相信，Beovu是湿性AMD患者的重要治疗选择。
Beovu的活性药物成分为brolucizumab（RTH258），这是一种人源化单链抗体片段（scfv），靶向所有类型的血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。
brolucizumab的创新结构使其仅有26kDa大小，针对VEGF-A所有亚型均有很强的抑制作用，并具有很高的亲和力。在临床前研究中，brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中，抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长，缓解视网膜水肿，改善视力。
扩展阅读：
湿性AMD是导致失明的主要原因，影响着全球2000多万人，频繁眼内注射是湿性AMD患者放弃治疗的常见原因。Beovu是第一个疗效媲美再生元重磅眼科产品Eylea（aflibercept，阿柏西普）、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期（loading phase）后给予3个月给药间隔维持治疗不影响疗效的抗VEGF药物，可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性，从而有效维持患者视力。
原文出处：US FDA approves updated Novartis Beovu® label, to include additional safety information
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