武田制药（Takeda Pharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大本妥昔单抗Adcetris（brentuximab vedotin）的有条件营销授权，纳入：联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松），一线治疗肿瘤表达CD30（CD30阳性）的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。
Adcetris本妥昔单抗是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物。本妥昔单抗Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），CD30在多种外周T细胞淋巴瘤（PTCL）细胞表面表达，包括sALCL，这是PTCL的一个亚型。
此次批准，基于III期ECHELON-2研究的数据。这是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者（sALCL目标比例为75%±5%），评估了Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。
结果显示，研究达到了主要终点：经独立审查委员会（IRF）审查，在意向性治疗（ITT）患者群体中，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善（中位PFS：48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6]；IRF：HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110）。
此外，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出统计学意义的显著改善（HR=0.66，p=0.0244），目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面，Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS，完全缓解率（CRR：68% vs 56%，p=0.007），客观缓解率（ORR：83% vs 72%，p=0.003）。
该研究中，Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。
长期以来，系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者的临床结局一直很差，许多患者没有达到长期生存或缓解的护理标准。临床数据显示，与标准治疗CHOP组相比，Adcetris+CHP方案组患者取得了令人印象深刻的临床结果，同时保持了可比的安全性。对于先前未接受过治疗的sALCL患者，Adcetris+CHP方案将带来一种急需的一线治疗选择。
扩展阅读：
本妥昔单抗Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。
目前，Adcetris本妥昔单抗已获全球70多个国家批准，用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤（HL）和sALCL。
原文出处：European Commission approves ADCETRIS® (brentuximab vedotin) for Treatment of Adult Patients with Previously Untreated Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma
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