2020年05月25日---百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国FDA已批准Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺），该药是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，用于治疗卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma，KS）患者，具体为：（1）疾病已对高效抗逆转录病毒药物（HAART）产生抗药性的艾滋病（AIDS）相关卡波西肉瘤患者；（2）HIV阴性的卡波西肉瘤患者。
此次批准，基于开放标签、单臂I/II期研究12-C-0047的数据。该研究评估了Pomalyst在HIV阳性和HIV阴性有症状的卡波西肉瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效，这些患者中大多数患有晚期疾病。
该试验由Robert Yarchoan领导的一个小组根据合作研究与开发协议（CRADA）开展。共有28例（18例HIV阳性、10例阴性）接受了5mg剂量Pomalyst治疗，每日口服一次、共21个周期（28天为一个周期），直至疾病进展或不可接受的毒性。该试验排除了有症状的肺或内脏卡波西肉瘤、有静脉或动脉血栓栓塞史、促凝血疾病的患者。在整个治疗过程中，患者每天接受一次阿司匹林81mg的血栓预防治疗。从启动治疗至发生首次缓解的中位时间为1.8个月（0.9-7.6）。
研究的主要终点是总缓解率（ORR，包括完全缓解[CR]、临床完全缓解[cCR]、部分缓解[PR]），由研究调查员根据艾滋病临床试验组（ACTG）肿瘤委员会针对卡波西肉瘤的应答标准进行评估。
数据显示，在全部患者中，ORR为71%（20/28；95%CI:51,87），其中24%（4/28）的患者达到CR、57%（16/28）的患者达到PR。所有患者的中位缓解持续时间（DOR）为12.1个月（95%CI:7.6,16.8）。此外，在病情缓解的患者中，50%患者在接受Pomalyst治疗12个月期间维持缓解。
包括实验室异常在内的最常见不良反应（≥30%）是中性粒细胞或白细胞绝对计数减少、肌酐或葡萄糖升高、皮疹、便秘、疲劳，血红蛋白、血小板、磷酸盐、白蛋白或钙减少，ALT升高、恶心和腹泻。11%（3/28）的患者因不良反应而永久停药。未发现新的安全信号。在卡波西肉瘤中，Pomalyst的安全性与已知的Pomalyst在批准适应症中的安全性一致。
扩展阅读：
卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma，KS）是一种罕见的癌症，通常表现为皮肤病变，但也可以发展到身体的其他几个部位，包括肺、淋巴结、消化系统。卡波西肉瘤是由卡波西肉瘤相关疱疹病毒（KSHV，也称为人疱疹病毒8型[HHV-8]）引起的，最常见于免疫功能受损的HIV感染者。
泊马度胺Pomalyst是20多年来获批治疗卡波西肉瘤（KS）的唯一口服和第一个新治疗药物。需要指出的是，AIDS相关卡波西肉瘤患者，应按照医生的建议继续使用HAART对HIV进行治疗。
原文出处：U.S. Food and Drug Administration approves Bristol Myers Squibb’s Pomalyst (pomalidomide) for AIDS-Related and HIV-Negative Kaposi Sarcoma
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