可瑞达帕博利珠单抗Keytruda（pembrolizumab）在头对头III期试验疗效中击败Adcetris（安适利）
2020年05月25日 ---默沙东（Merck & Co）近日首次公布抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。数据显示，在复发或难治性（r/r）cHL成人患者中，与标准护理药物安适利Adcetris（brentuximab vedotin）相比，可瑞达帕博利珠单抗Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。
KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。
具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。此外，Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。
根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。
安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。
扩展阅读：
Adcetris（中文商品名：安适利，注射用维布妥昔单抗）是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），是治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的标准护理药物。在中国，Adcetris（安适利）于最近获得国家药监局正式批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。
可瑞达Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
安适利Adcetris 是 Seattle Genetics 公司开发的一跨靶向CD30的抗体偶联药物。2018年3月，FDA批准安适利Adcetris联合化疗，用于一线治疗III/IV期cHL患者，这是近40年来FDA批准的首个经典型霍奇金淋巴瘤一线疗法。2019年，安适利Adcetris 销售额达到6.28亿美元。
原文出处：Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Superior to Brentuximab Vedotin (BV), a Standard of Care, in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) in Head-to-Head Phase 3 Trial
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