近日，一家致力于开发预防免疫介导疾病创新疗法的生物制药公司Provention Bio宣布，美国FDA授予了其公司单克隆抗体teplizumab（PRV-031）突破性药物资格（BTD），可用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病（T1D）。
teplizumab是第一个可显著延迟T1D临床发病的免疫调节剂，它作为一种实验性抗CD3单克隆抗体，开发用于拦截和预防临床T1D。该抗体已在多项临床研究中进行了评估，涉及超过1000例患者，其中超过800例患者接受了teplizumab治疗。而且teplizumab持续证明了其保持β细胞功能和减少外源性胰岛素使用的能力。
PRV-031之所以被授予BTD，主要是基于一项名为At-Risk的研究的有效临床数据。该研究目的在于评估该药物用于治疗高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病（T1D）的有效性和安全性。At-Risk研究入组了76例年龄8-49岁的“高危”受试者，他们均存在2种或多种T1D自身抗体和异常的葡萄糖代谢（血糖异常）。这些受试者随机接受teplizumab或安慰剂治疗。
研究结果显示，单个为期2周（14天）疗程的teplizumab比安慰剂更能显著推迟高危儿童和成人临床T1D的发病和诊断时间，T1D发病率降低50%，发病中位时间推迟至少2年。安慰剂组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过24个月，而teplizumab组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过48个月（p=0.006）。研究中发现，接受安慰剂的小组有72%的患者出现临床糖尿病，但teplizumab组仅为43%。
这项突破性研究表明，我们可以使用teplizumab来预防或显著延缓临床1型糖尿病发作至少2年时间。要重点强调的是，该药物是首个显示可延迟T1D临床发病的免疫调节剂。
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