Nubeqa（darolutamide）是一款由德国拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发的新型抗癌药物，该药物在近日在美国市场被推出，可用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。它获得FDA批准，用于肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）通常指的是接受ADT治疗当体内睾酮降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。值得注意的是，约有三分之一的非转移（nmCRPC）患者在两年内发生转移。而且nmCRPC患者一般并没有出现明显的病症，对于这类患者我们治疗的首要目标为延迟癌症的扩散，且限制治疗的副作用。
darolutamide是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，它以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该药物的推出为nmCRPC患者提供了一种可显著延长无转移生存期的新治疗选择。
一项关键性III期研究ARAMIS的积极数据为此次获批提供了重要的依据。这项研究中共入组了1509例患者，他们按照2:1的比例随机分为2个组，分别接受darolutamide（600mg，每日2次）或安慰剂，同时接受ADT。研究结果显示，在nmCRPC患者中，darolutamide+ADT方案比安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）更能显著延长患者的无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、而且疾病转移或死亡风险降低了59%。
在OS方面，darolutamide+ADT方案组更具有积极趋势，其死亡风险降低29%（HR=0.71，95%CI:0.50-0.99，p=0.045）；在无进展生存期（PFS）方面，darolutamide+ADT方案组显著延长（中位PFS：36.8个月 vs 14.8个月，HR=0.38，95%CI:0.32-0.45，p＜0.001），局部进展、远处转移或死亡风险降低62%。
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