去势抵抗性前列腺癌特效药物Nubeqa获批上市

[ 人气:127 | 日期: 2022-06-01 | 返回 | 打印 ]

去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者通常病情进展十分迅速，而且预期生存期也很短。CRPC指的是接受ADT治疗当体内睾酮含量降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。在非转移CRPC患者中约有三分之一的人会在两年内出现转移的情况。

在7月31日，拜耳公司宣布Nubeqa(darolutamide)获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。nmCRPC患者通常在初期无明显的疾病症状，这类患者治疗的首要目标是推迟前列腺肿瘤细胞的扩散，并限制治疗带来的副作用。Nubeqa的批准标志着前列腺癌领域出现了新的治疗选择。

Nubeqa是由拜耳和芬兰公司Orion联合开发的，这种雄激素受体抑制剂(ARi)之所以获得批准主要是基于一项3期ARAMIS试验的积极数据。该试验共入组了1509例患者，受试者们均在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。该项试验中，受试者以2:1比例随机分为两组，接受Nubeqa联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。

ARAMIS试验的结果显示，Nubeqa组合疗法的无转移生存(MFS)中位数为40.4个月，安慰剂联合ADT组仅为18.4个月，达到了主要疗效终点。该疗法将疾病转移或死亡风险降低了59%，还降低了死亡风险29%。而且，Nubeqa联合ADT组合疗法还可以显著延长患者的无进展生存期(中位PFS: 36.8个月VS.14.8个月)，将局部进展或远处转移或死亡风险降低62%。

值得注意的是，针对ARAMIS研究数据进行的一项新的事后分析表明，与安慰剂联合ADT相比，Nubeqa联合ADT可延缓患者尿路和肠道症状发生。两种疗法均出现了包括疲劳、高血压、跌倒、认知障碍、记忆障碍等不良事件(TEAE)。