近日，一家专注于开发创新型自体、颗粒递送、树突状细胞癌症疫苗的制药公司Elios Therapeutics，公布了评估TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞）疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的积极顶线数据。
作为高危型的黑色素瘤，是一种需要安全且有效治疗方案的侵袭性疾病。此项研究是对高危黑色素瘤患者进行个体化癌症疫苗治疗的第一项积极的IIb期临床试验。
TLPLDC是一种自体治疗性癌症疫苗，是由患者自身癌细胞制成的。该疫苗的主要作用在于刺激免疫系统识别肿瘤细胞并对抗患者特定(或独特)癌症：(1)通过在具有病原体相关分子特征(PAMPs)的颗粒内呈递肿瘤抗原；(2)携带肿瘤抗原的呈递病原体触发先天性和适应性双重免疫反应；(3)分泌高水平IL-12和IL-15，产生高亲和力CD8细胞毒性T细胞；(4)这一机制使反应克服IL-10抑制、在肿瘤处减少Treg、增加CD8 T细胞。
这种独特的免疫疗法是个体化的，它由患者的肿瘤和血液制成的。每一个患者的肿瘤都有一个独特的抗原特征，而血液中的树突状细胞是体内最有效的抗原呈递细胞。患者制药接种了TLPLDC，则其全部肿瘤抗原库输送到免疫系统，产生一种双重的先天性和适应性免疫反应，激活T细胞，并触发免疫系统识别、找出和摧毁任何含有源于其肿瘤的抗原和特定突变的细胞。
这项随机双盲、安慰剂对照研究共入组的均为III期(晚期)或IV期(转移性)黑色素瘤已切除的患者，研究目的在于评估TLPLDC疫苗的疗效和安全性。其中，144例患者随机接受TLPLDC或安慰剂，以防止疾病复发。TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗在完成标准护理(SoC)治疗后的3个月内开始接种，分别在0、1、2、6、12、18个月接种。患者按照SoC随访复发率。
研究结果显示，该研究达到了主要终点，在PT患者群体中，治疗第24个月，与安慰剂相比，TLPLDC疫苗将患者疾病复发风险显著降低。具体数据为：在研究入组的全部144例患者(ITT)，包括那些从未或未完全接种疫苗的患者，安慰剂组的复发率为66%，而TLPLDC疫苗组的复发率为54%，意味着复发风险具有18%的临床意义降低。
而且，对于已完成TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗初级免疫(6个月)的所有患者开展的PT分析显示，安慰剂组的复发率为56%，TLPLDC疫苗组复发率为29%，代表着疾病复发相对风险在统计学上显著降低了50%。大幅度降低癌症复发的风险对于患者来说无疑是一个很好的消息。可以用患者本身的肿瘤来研发一款疫苗，使其能够免疫本身的癌症，这是一种令人兴奋的可能性。
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