一项三期研究的结果中发现，alpelisib联合fulvestrant用药治疗PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的晚期乳腺癌患者，可以延长无进展生存期。
Alpelisib是一种PIK3CA选择性抑制剂。该药物治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）为58.2％，在治疗PIK3CA野生型、ER+/ HER2-乳腺癌患者和其他PIK3CA突变的晚期实体瘤患者表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
Fulvestrant作为一种雌激素受体拮抗剂，它可以以可逆方式与雌激素受体结合。该药物单药可用于治疗其它抗雌激素治疗失败的雌激素受体阳性的绝经后转移性乳腺癌。
在这项实验中，研究人员随机将曾接受内分泌治疗的572例晚期乳腺癌患者（中肿瘤组织PIK3CA突变341例）分成两组，一组服用alpelisib(每天300mg)和fulvestrant(每28天服用500mg，在第15天服用一次)，另一组服用安慰剂和fulvestrant。
研究人员发现，在PIK3CA突变的患者中，alpelisib联合fulvestrant用药的小组的无进展生存期中位数为11.0个月，而安慰剂-fulvestrant组的无进展生存期为5.7个月。然而，在没有PIK3CA突变的癌症患者中，危险比为0.85。然而，对于所有没有PIK3CA突变的癌症患者，使用alpelisib-fulvestrant的总体反应要比使用安慰剂-fulvestrant的大(26.6%：12.8%)。
最常见的3级或4级不良事件是高血糖(alpelisib-fulvestrant组36.6%，安慰剂-fulvestrant组0.7%)和皮疹(9.9% vs 0.3%)。在alpelisib-fulvestrant组中，6.7%的患者出现了3级腹泻，而安慰剂-fulvestrant组只有0.3%。四分之一的患者因不良事件停用了alpelisib，而安慰剂-fulvestrant组的这一比例为4.2%。
以上研究结果表明，PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者的标准疗法中加入a特异性的PI3K抑制剂可以改善病人的治疗预后。
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