Copiktra(duvelisib)是一款由美国生物制药公司Verastem研发的新型PI3K双效抑制剂，该药物可用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。近日，Verastem公布了该适应症的最新临床数据。
duvelisib是一种针对磷酸肌醇-3激酶(PI3K)的靶向口服抑制剂，它作为是FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂，可以同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。
一项入组319例既往接受过至少一种疗法的CLL(n=312)和SLL(n=7)成人患者的III期研究DUO，将Copiktra与诺华CD20靶向抗体疗法Arzerra进行了对比。受试者们以1:1的比例随机分组：一组接受Copiktra治疗，剂量25mg，每日口服2次，直至病情进展或不可接受的毒性；另一组接受CLL/SLL标准护理药物Arzerra，治疗7个周期。
结果显示，在该研究中，Copiktra治疗迅速增加了淋巴细胞水平，并导致淋巴结萎缩，86%患者获得淋巴结缓解。分析还发现，该研究中所应用的剂量调整可用于有效管理接受Copiktra治疗的CLL/SLL患者中的不良事件。
这项事后分析定义了复发或难治性CLL/SLL患者(n=158)的反应，包括高风险亚组，其特征是无突变IGHV(n=110)、17p缺失/TP53突变(n=48)、11q缺失(n=38)和大体积的疾病(n=74)。
在158例接受Copiktra治疗的患者中，78%的患者经历了淋巴细胞增多。所有患者(包括高危亚组患者)发生淋巴细胞增多的中位时间为1周。淋巴细胞增多的平均消退时间为14周，21周时较基线减少50%。无论高风险状态如何，均观察到类似的结果。淋巴结迅速收缩，86%的患者达到淋巴结缓解。在第一次或第二次评估时对Copiktra治疗表现缓解的患者中，分别有78%和86%的患者发生淋巴细胞增多;这些患者淋巴细胞增多的平均消退时间分别为12周和18周。12例患者(8%)出现长时间淋巴细胞增多(12个月以上)。长期淋巴细胞增多患者中的中缓解率为83%。
值得注意的是，在有或无长期淋巴细胞增多的患者中，中位疾病无进展生存期(PFS)相似，分别为22.1个月(95%CI:12.9-27.6)和24个月(95%CI:20.5-NE)。总的来说，肿瘤溶解综合征的发生率较低(1例;0.6%)。
以上的研究结果表明，在复发或难治性CLL/SLL患者中，Copiktra单药治疗可导致快速和短暂的淋巴细胞增多，并与淋巴结病的减少相关。
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