日本方面批准Lynparza用于一线维持治疗BRCAm卵巢癌

[ 人气:197 | 日期: 2022-05-16 | 返回 | 打印 ]

Lynparza（olaparib）在近日获得了日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，可作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗后病情缓解、并且经一款批准的伴随诊断试剂盒检测为BRCA突变（BRCAm）的晚期卵巢癌患者。近期，Lynparza也被欧盟批准了同样的适应症。

olaparib的主要作用在于利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，该药物具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。它作为一款全球上市的首个PARP抑制剂，早在2014年12月就获美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。

Lynparza是日本批准的唯一一个PARP抑制剂。这主要是基于一项关键性III期临床研究SOLO-1的结果。该研究结果显示，与安慰剂相比，Lynparza使无进展生存期(PFS)实现统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p<0.001)。随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60.4%的患者在治疗36个月内病情没有进展，安慰剂组为26.9%。

在日本，Lynparza的获批对于BRCA突变晚期卵巢癌女性患者来说至关重要。一直以来，至少有70%的患者在最初治疗后的三年内复发。但现在在SOLO-1研究中观察到的PFS受益，是帮助改善患者治疗结局方面向前迈出的重要一步。

目前，Lynparza已获全球60多个国家批准维持治疗铂敏感复发性卵巢癌，不论BRCA状态如何。还包括其已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准，用于既往已接受化疗的种系BRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌，在欧盟这一适应症包括局部晚期乳腺癌患者。