Emgality（galcanezumab-gnlm）是由礼来公司研发的CGRP靶向疗法，该药物在近日获得美国FDA的批准，用于治疗成人发作性丛集性头疼（ECH），降低患者的发作频率。早前，Emgality就被FDA授予了预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。
Emgality是首个且唯一一个治疗ECH的药物，也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽（CGRP）抗体。该药物靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体，在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP受体是偏头痛药物研发的热门靶点，CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，是偏头痛发作的诱因。
丛集性头痛（CH）的主要特征在于头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。这类疾病通常难以诊断且常常误诊，一个丛集性期通常持续2周-3个月，发作频率从每2天一次至每天8次，每次发作持续15-180分钟。ECH作为一种严重致残的神经系统疾病，约占CH病例的85%-90%。
Emgality获批ECH这个新适应症主要是基于一项8周的随机、双盲、安慰剂对照III期研究的数据。该研究共入组106例ECH成人患者，他们按照1:1的比例随机分配，接受每月注射一次Emgality（300mg，n=49）或安慰剂（n=57）。Emgality组和安慰剂组基线每周ECH次数分别为17.8次和17.3次。
研究结果显示，治疗的第1-3周，Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次，安慰剂组减少5.2次（p=0.036）。在第3周时，Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4%，安慰剂组减少52.6%（p=0.046）。安全性方面，总体而言，每月一次Emgality（300mg）治疗的ECH患者中的安全性与每月一次Emgality（120mg）治疗的偏头痛患者中的安全性一致。ECH研究双盲治疗期间，2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。
Emgality的批准上市是一个重大的里程碑，为受丛集性头疼困扰的患者带来了一种新的治疗方案。
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