Piqray (alpelisib)是诺华公司研发的一款全球唯一一个治疗PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌的药物。PIK3CA是HR + / HER2-乳腺癌中最常见的突变基因，大约40％的患有HR + / HER2-乳腺癌的患者有这种突变。PIK3CA突变与肿瘤生长，对内分泌治疗的抵抗和整体预后不良有关。
Piqray针对PIK3CA突变的作用，可能有助于克服HR +晚期乳腺癌的内分泌治疗抵抗(内分泌治疗耐药)。它可以通过抑制PI3K途径（主要是PI3K-α同种型）起作用，以解决PIK3CA突变的影响。
近日，美国FDA宣布Piqray (alpelisib)与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。
该疗法获批用于治疗绝经后女性，这类患者均为接受内分泌疗法治疗后出现进展。该药物还与配套的诊断试验therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒一起获批，该试剂盒可在组织或液体活检中检测PIK3CA突变。Piqray的推荐剂量为每日一次，一次300mg。
Piqray与fulvestrant联合疗法能得到批准主要是基于一项名为SOLAR-1试验的数据，这项试验共入组了572名男性和绝经后女性，这类患者均有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌，并使用芳香化酶抑制剂治疗后发生进展。试验发现，有PIK3CA突变的肿瘤患者中，Piqray和fulvestrant联合治疗的患者中位无进展生存期为11个月，单独使用fulvestrant治疗的患者中位无进展生存期仅为5.7个月。使用Piqray和fulvestrant治疗的患者与单独使用fulvestrant治疗的患者的总有效率分别为35.7%和16.2%。
值得注意的是，在试验中发现患者可能出现严重过敏反应，有严重皮肤反应史的患者应该禁用Piqray，如Stevens-Johnson综合征、多形红斑或中毒性表皮坏死松解症等。
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