一家专注于研发HIV/AIDS药物的公司ViiV Healthcare在近日传来了好消息，该公司研发的Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg）被美国FDA批准用于治疗无逆转录病毒（ARV）治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者。
Dovato是一种由固定剂量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）组成的药物，DTG的作用主要在于它作为一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制，而3TC是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），它能够与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。
该药物是美国FDA批准的首个只需每日服用一次的单片2药（2DR）方案，患者从开始服用时就可以减少对ARV的暴露数量，而且还能保持传统的基于DTG的三药方案的疗效和高耐药屏障。
一项名为GEMINI的项目数据为Dovato的获批提供了有力的证据。这个项目包括2个III期研究（GEMINI-1，GEMINI-2），主要的意义在于通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。
GEMINI-1和GEMINI-2研究共入组了约1400例基线HIV-1病毒载量＜50万拷贝/mL的初治（treatment-naive）HIV-1成人感染者，主要是为了评估每日一次2药方案（2DR，DTG/3TC）相对于HIV-1标准一线3药方案（3DR，dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC]，DTG+TDF/FTC）的疗效和安全性。
治疗48周的数据显示，2个研究均达到了非劣效性主要终点：汇总分析显示，治疗第48周，2DR（DTG+3TC）治疗组病毒学抑制率为91%（655/716），3DR（DTG+TDF/FTC）治疗组为93%（669/717）[校正后的差异：-1.7%（95%CI:-4.4%,1.1%）]。此外，在病毒载量较高（HIV-1 RNA＞10万c/mL）和病毒载量较低（HIV-1 RNA≤10万c/mL）的个体中，2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%，经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。
在两个研究中，比较常见的（≥5%）不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎（2DR组分别为：10%、9%、8%，3DR组分别为：10%、11%、11%）。但Dovato作为ViiV公司创新药物组合中的最新成果，它的面世标志着HIV临床治疗迈出的重要一步，也为初治HIV-1成人感染者提供一个机会，用尽可能少的药物治疗其HIV-1感染。
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