前列腺癌是男性死亡的第二大主要病因，该病主要是由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发，有数据表明约有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。虽然该病一般发生于老年人群，但中青年男性也不可忽视。因此，建议成年男性按时做常规检查。目前，前列腺癌通常是采取常规治疗来降低患者体内的雄激素水平，在临床上还可以通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）进行治疗。
目前，比较严重的是癌细胞已扩散至身体其他部位的转移性前列腺癌，而转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）是指对ADT治疗仍然有反应的前列腺癌。这类患者的预后通常都比较差，因此他们对有效的新疗法存在着明确的医疗需求。
由美国强生（JNJ）公司研发的前列腺癌的药物Erleada (apalutamide)在近日又有好消息传来。强生旗下杨森制药公司表示已向美国FDA提交了该药物的补充新药申请（sNDA），寻求批准一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
在美国，Erleada于2018年2月获批，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada也是全球首个治疗nmCRPC的药物。该适应症于今年1月也在欧盟获批。Erleada作为一种口服给药的新一代雄激素受体（AR）抑制剂，能够帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情的进展，这些雄性激素可促进肿瘤的生长。
杨森之所以向FDA提交申请是基于一项III期临床研究TITAN（NCT02489318）的结果。这项研究入组的受试者均为新诊断的mCSPC患者，无论其预后风险、疾病量、之前使用多西他赛治疗或局部疾病治疗。在研究中，超过1050例受试者被随机分配接受Erleada+ADT方案或安慰剂+ADT方案，治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。研究的2个主要终点是放射学无进展生存期（RPF）和总生存期（OS）。4个次要终点包括化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。
该项研究结果表明，放射学无进展生存期（RPF）和总生存期（OS）均显著提高，且达到了主要终点。此次提交申请也标志着为无论其之前的治疗或疾病程度如何的mCSPC患者提供一个潜在治疗方案迈出了重要的一步，也希望尽快将Erleada带给早期转移性前列腺癌患者群体。
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