阿尔茨海默氏症（AD）是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空感觉损害、执行功能障碍，以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，患者的生活能力也会是进行性减退，还有各种神经精神症状和行为障碍。AD是最常见形式的老年痴呆症，约占老年痴呆症病例的60%-80%。根据阿尔茨海默氏症协会数据，目前全球范围内约有4400万人患有老年痴呆症。
目前，AD只能通过药物缓解大脑萎缩，还没研发出可以完全治愈的方法，患者确诊后的平均生存期为10年。Aricept是第二代中枢性乙酰胆碱酯酶（AchE）抑制剂，也是一款具有高度选择性、可逆性的AD治疗药物。该药物在1996年获美国FDA批准上市，成为全球第二款AD对症治疗药物，它具有治疗达标剂量小、毒副作用低、耐受性好等特点，已成为临床上治疗AD的金标准药物。截至目前，Aricept已获全球100多个国家批准。
Aricept通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用，能可逆性抑制AchE引起的乙酰胆碱水解，从而提高受体部位的乙酰胆碱浓度。此外，该药物可能还有其他机制，包括对神经递质受体或钙通道的直接作用。
Aricept（donepezil，多奈哌齐）是日本卫材（Eisai）公司研发的神经病学药物，目前该药也获得了中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准额外适应症，用于重度阿尔茨海默氏症（AD）的治疗。
此次批准主要是基于在中国开展的一项III期临床研究Study 339的数据。该研究在中国38家医院开展，共入组了313例重度AD中国患者，评估了Aricept（10mg，每日1次）的疗效和安全性。该研究中患者以1：1的比例随机分配至Aricept治疗组（n=157）或安慰剂治疗组（n=156）。Aricept治疗组在前6周每日服用5mg剂量Aricept，在其余18周每日服用10mg剂量Aricept。
研究的数据显示，在用药第24周，与安慰剂组相比，Aricept治疗组SIB得分相对基线的变化实现了统计学意义的显著改善（2.9 vs -2.0，差异=4.8，95%CI:1.56-8.08，p=0.004），达到了研究的主要终点。次要终点方面，在治疗第24周时，与安慰剂组相比，Aricept治疗组CIBIC-plus得分相对基线实现了统计学意义的显著改善（差异=-0.4，95%CI:-0.66-0.03，p=0.04），表明Aricept治疗组相对安慰剂组具有临床意义的改善。
研究中，使用Aricept进行治疗中发生的不良事件发生率为26.7%，最常见的为心动过缓（5.7%）、食欲减退（4.5%）、QT间期延长（3.8%）、头晕（3.2%）。
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