缬沙坦新型仿制药Diovan获批可缓解药物短缺

[ 人气:113 | 日期: 2022-05-09 | 返回 | 打印 ]

高血压是一种十分常见的慢性疾病，一般情况下患者的血液在高于正常压力的情况流经血管或动脉。而心力衰竭则是一种心脏不能抽出足够血液来满足身体需要的疾病，而常用的治疗药物就包括缬沙坦。

缬沙坦作为一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），虽然可以用于治疗高血压和心力衰竭。但该药最常见的不良反应为头晕、低血压、高钾血症和血肌酐增加。而且在去年有学者发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，还导致这类药物多次召回。由此FDA优先考虑对该药物申请的审查，以帮助缓解近期这类药物发生短缺的需求。

近日，由印度制药公司Alkem Laboratories Limited研发的一款缬沙坦的新型仿制药Diovan获得了美国FDA的批准，该公司是一家专注于高品质的品牌仿制药、活性药物成分和营养保健品的印度制药公司。

为了防止某些杂质危害服用缬沙坦患者的健康，药品召回的决定让这类重要的药物发生短缺的情况，因此，在药品短缺方面，会优先考虑对缬沙坦产品的仿制药申请进行审查。同时，也希望此次批准的仿制药有助于减少缬沙坦的短缺。

对于此次新仿制药的批准，FDA评估了Alkem Laboratories公司的制造工艺，确保其使用适当的测试方法来证明缬沙坦产品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA评估确定，制造过程中没有已知的形成其他亚硝胺杂质的风险。