美国辉瑞公司研发的一款生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）在近日已经获得了美国FDA的批准，该药可用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。
HER2过表达型又被称为是HER2阳性（非Luminal）型，一般指ER和PR缺失，HER2过表达或增殖。该类乳腺癌是一种特殊亚型，具有较差的临床生物学特征。含蒽环类为主的方案可能使患者获益。在过去二十年来，HER2过表达乳腺癌患者通常是被推荐使用单克隆抗体曲妥珠单抗进行治疗。
胃食管交界处腺癌（GEA）跨越食管及胃、位于鳞状上皮及柱状上皮交界处，它独特的特点为多数患者确诊时多为进展期、预后较差，治疗上相对棘手：大部分II-III期患者经多学科治疗后，五年生存期可达40%左右，但如果是进展期则只能进行姑息治疗，一般无法治愈。截止目前，人源化抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗相比单用化疗而言，可显著延长HER2过表达胃癌的总生存期；而既往研究表明GEA中HER2扩增或过表达的比例为7-38%，其过表达比例稍高于胃癌。
Trazimera作为美国方面批准的第18个生物仿制药，同时也是获批的第4个曲妥珠单抗生物仿制药，该药针对的是罗氏超重生物制剂Herceptin（赫赛汀，trastuzumab，曲妥珠单抗）。
美国方面，目前已经有3款赫赛汀生物仿制药获批，分别为：2019年1月获批的默沙东和三星Bioepis的Ontruzant、2018年12月获批的Celltrion公司的Herzuma、2017年12月获批的迈兰和Biocon的Ogivir。
FDA批准Trazimera是依据于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。
Trazimera不仅获得了FDA的认可，在去年7月还获得了欧洲方面的批准，用于HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌。
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