PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，K药）在近日又传出了好消息，默沙东（Merck & Co）公司在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO-GI）上公布了Keytruda作为单药疗法二线治疗晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌的III期临床研究KEYNOTE-181（NCT0564263）结果。
食管癌作为一种难以治疗的癌症，是从食管内层(粘膜)开始向外生长的。食管癌可分为鳞状细胞癌和腺癌两种类型。在全球范围内，食管癌是第七大最常见确诊癌症。据估计，仅在2018年，全世界就有超过57.2万例新的食管癌病例和约50.8万例因该病死亡。
这项试验共入组了600多个受试者，他们均为晚期或转移性食管腺癌或鳞状细胞癌、或Siewert I型食管胃交界腺癌患者，受试者们以1:1的比例随机接受Keytruda(每3周一次固定剂量200mg)或研究员选择的下列任何一种化疗方案，均通过静脉输注：多西他赛、紫杉醇、伊立替康。这628例患者中，401例为鳞状细胞癌，222例为PD-L1(CPS≥10)阳性。研究的中位随访时间为：Keytruda为7.1个月，化疗为6.9个月。数据显示：
在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的患者中(n=222/628)，Keytruda治疗组的中位OS为9.3个月(95%CI:6.6-12.5)、化疗组中位OS为6.7个月(95%CI:5.1-8.2)。此外，Keytruda治疗组12个月OS率为43%，化疗组为20%。 在鳞状细胞癌患者中(n=401/628)，Keytruda治疗组的中位OS为8.2个月(95%CI:6.7-10.3)、化疗组中位OS为7.1个月(95%CI:6.1-8.2)；与化疗组相比，Keytruda治疗OS具有临床意义的改善，但根据预先规定的统计分析计划，未达到统计学意义(HR=0.78[95%CI:0.63-0.96]，p=0.0095)。在整个研究群体中(n=628)，虽然趋势有利，但OS差异没有统计学意义(HR=0.89[95%CI:0.75-1.05]，p=0.0560)，2个治疗组中位OS均为7.1个月。
使用Keytruda治疗的受试者中，最常见的不良反应的(TRAE)发生率为64.3%，化疗组为86.1%。Keytruda治疗组中最常见的TRAE为疲劳(11.8%)、甲状腺功能减退(10.5%)、食欲下降(8.6%)、乏力(7.0%)、恶心(7.0%)、腹泻(5.4%)。Keytruda治疗组发生57例(18.2%)3-5级不良事件，化疗组为121例(40.9%)。每组发生5例治疗相关死亡事件。
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