肺癌是很多国家癌症死亡的主要原因，在全球范围内肺癌每年造成将近170万人死亡。这种疾病比乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的总和还多。而且转移性(IV期)NSCLC是一种极其难治的癌症，治疗难度大，预后差。NSCLC是比较常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的80%-85%。NSCLC患者中，约70%为非鳞状细胞癌，其他属于鳞状细胞癌。
Alimta联合Keytruda及卡铂方案经美国FDA加速批准可用于一线治疗转移性nsNSCLC患者。该批准基于II期临床研究KEYNOTE-021(队列G1)的肿瘤缓解率和PFS数据。
Alimta是一种叶酸类似物代谢抑制剂，截止目前获批了多种适应症，包括：1)联合Keytruda和铂类化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性nsNSCLC患者；2)联合顺铂，一线治疗局部晚期或转移性nsNSCLC患者；3)作为一种单药疗法，用于接受4个疗程铂类化疗一线治疗病情没有进展的局部晚期或转移性nsNSCLC的维持治疗；4)作为一种单药疗法，用于既往已接受过化疗的复发性、转移性nsNSCLC患者；5)联合顺铂，一线治疗不可切除性或不适合治愈性手术的恶性胸膜间皮瘤患者。
一项关键性III期临床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的数据证实了这一联合用药方案在一线治疗nsNSCLC的强劲疗效，显著提高了患者生存。该研究入组了616例既往未接受治疗(初治)的转移性nsNSCLC患者，这些患者不考虑其PD-L1肿瘤表达状态，并且不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，也没有接受过系统疗法治疗晚期疾病。
研究中，患者随机分配至两个治疗组：1)Keytruda治疗组(n=410)，接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(500mg/m2，Q3W)治疗4个周期，之后接受Keytruda(200mg)以及培美曲赛静脉输注(500mg/m2，Q3W);2)单纯化疗组(n=206)，接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(500mg/m2，Q3W)治疗4个周期，之后接受培美曲赛静脉输注(500mg/m2，Q3W)。
数据显示，该研究达到了OS和PFS共同主要终点：与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组OS实现了统计学意义和临床意义的显著改善(中位OS：未达到 vs 11.3个月，HR=0.49[95%CI:0.38-0.64]，p<0.0001)，PFS也实现了显著改善(中位PFS：8.8个月 vs 4.9个月，HR=0.52[95%CI:0.43-0.64]，p<0.0001)。次要终点方面，Keytruda治疗组ORR显著提高(48% vs 19%，p<0.0001)，DOR实现延长(11.2个月 vs 7.8个月)。
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