关于HIV
HIV也就是人类免疫缺陷病毒，通常人们也把它称为艾滋病毒，这是一种逆转录病毒，它能够感染人类免疫系统细胞，摧毁或损害其功能。患者在感染的早期并不会出现明显的症状。不过，后期随着感染的发展，患者的免疫系统就会开始变弱，随之更加容易遭受所谓的机会性感染。而艾滋病毒感染的最后阶段就是获得性免疫缺陷综合征，也就是我们所谓的“艾滋病”了。
世界卫生组织和联合国艾滋病规划署估算，截至2016年底，全球约有3670万艾滋病毒感染者。艾滋病感染者人数每年都在不断攀升，且生存期并不长，死亡率尤其令人担忧，例如同年约180万人新感染了艾滋病毒，而大约有100万人死于艾滋病毒相关原因。
吉利德（Gilead Sciences）公司研发的新药Biktarvy在去年已被美国FDA批准上市，该药作为每日一次的单片片剂疗法，用于治疗HIV-1感染。
Biktarvy是一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（INSTI），它是由三种成分组成的，它们分别是bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）。
Biktarvy能够将整合酶抑制剂与最常处方的双重NRTI骨架药物一起整合到单片片剂疗法中，是治疗HIV-1感染的完整方案。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点，并且没有发生耐药失败案例。
关于试验研究数据
在4项正在进行的3期临床试验中得到了Biktarvy的有效性及安全性的证据。其中试验1489和1490入组的都是初治的HIV-1感染成人患者，而试验1844与1878入组的是病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。四项研究共入组了2415名受试者，他们包括了不同的年龄与种族的患者。
试验1489入组了629名受试者，他们以1：1的比例被分为两组，分别接受Biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治疗。在48周后，这两组患者中，分别有92.4%和93.0%的患者达到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要终点。而试验1490入组了645名患者，他们分别接受Biktarvy与dolutegravir/FTC/TAF。同样，两组达到主要终点的比例接近，分别为89.4%与92.9%。
试验1878中的577名患者在药物作用下，HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1：1分为两组，一组继续现有的疗法，另一组则切换到Biktarvy的治疗。在48周后，两组中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平；分别有92.1%（Biktarvy组）与88.9%（现有疗法组）的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。
以上试验的结果都可以表明Biktarvy的非劣效性，因此，被FDA批准上市是毋庸置疑的。
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