PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib）都是默沙东公司研发的抗肿瘤药物，这两款重磅药在近日传来了好消息，Keytruda和Lynparza双双获得美国FDA批准新适应症。
1、Keytruda获批用于治疗默克尔细胞癌
Keytruda获美国FDA批准的新适应症是用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿科患者。Keytruda获批用于治疗默克尔细胞癌是基于一项临床研究CITN-09/KEYNOTE-017的数据。
这项研究入组了50例既往未接受系统疗法控制晚期疾病的复发性局部晚期或转移性MCC患者，主要是为了评估Keytruda单药治疗的疗效和安全性。其中有14%的患者为IIIB期，86%为IV期；局部疾病患者中，84%有手术史，70%有放疗史。受试者接受Keytruda（2mg/kg）每3周一次治疗直至不可接受的毒性或疾病进展，在疾病没有进展的患者中治疗直至24个月。
试验的数据显示，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为56%（95%CI：41-70），其中完全缓解率为24%（95%CI：13-38）、部分缓解率为32%（95%CI：20-47）。在病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（范围：5.9至34.5+个月），96%的患者DOR≥6个月，54%的患者DOR≥12个月。研究中，患者接受Keytruda治疗的中位时间为6.6个月（范围：1天至23.6个月）。
2、Lynparza获批用于一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌
此次，Lynparza被批准作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情完全或部分缓解、且经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系、体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这次获批也让Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂。
一项III期临床研究SOLO-1的数据为Lynparza提供了获批的证据，该试验共入组391例BRCAm晚期卵巢癌患者，他们均携带一种BRCA1或BRCA2突变，且在接受含铂化疗后处于完全/部分缓解。研究的主要目的是对比Lynparza作为一线单药维持疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。受试者们以2：1比例随机分配接受Lynparza（300mg片剂，每日2次）或安慰剂（片剂，每日2次）治疗长达2年时间或直至疾病进展（由研究人员判断）。
从试验数据看来，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组PFS具有统计学显着和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.0001）。中位随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。该研究中，Lynparza治疗组有60%的患者在治疗3年内病情保持无进展，而安慰剂组仅为27%。
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