Libtayo(cemiplimab-rwlc)是由赛诺菲与合作伙伴再生元合作的一款肿瘤免疫疗法，该药物已经获得了美国FDA的批准，上市后用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗，包括：（1）转移性CSCC患者；（2）不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。早前，FDA就已经授予了Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。
皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是一种全球性的恶性肿瘤之一，该病在美国占所有皮肤癌的1/5，而新诊断的患者数量近年来还在不断递增。CSCC患者的病因通常是因为皮肤长期暴露在阳光或紫外线照射下。虽然CSCC患者在早期可以进行手术切除并且具有良好的预后，但少数患者的癌症会进入晚期，他们则不适合手术而且也变得特别难以治疗，同时生活质量也会因为病情影响显著下降。晚期CSCC患者极大可能会出现严重的并发症，甚至还可能转移到局部淋巴结或身体的其它组织和器官中，危及生命。
晚期CSCC作为最致命的非黑色素瘤皮肤癌，在之前并没有治疗局部晚期或转移性CSCC的药物，而且这类患者也不适合进行手术治疗。全人源化抗PD-1单克隆抗体Libtayo可以通过阻断PD-1信号通路，帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。对晚期CSCC患者而言，Libtayo的获绝对是一个巨大的惊喜，该药作为一种新的免疫疗法，将帮助解决该类患者群体未满足医疗需求。
Libtayo能被FDA批准上市主要是基于中期EMPOWER-CSCC 1试验和I期研究1423的数据。EMPOWER-CSCC 1结果显示Libtayo治疗的患者有47.5％的响应率。
Libtayo注射液通常的推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg，输注时间需至少30分钟，治疗直至病情进展或不可接受的毒性。
总而言之，Libtayo成为了美国市场首个且唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物，同时它也是成功上市的第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。
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