溃疡性结肠炎患者或用Stelara治疗可得到显著缓解

[ 人气:178 | 日期: 2022-04-27 | 返回 | 打印 ]

溃疡性结肠炎（UC）是一种病情比较复杂的免疫性疾病，一半以上的患者都接受过常规或生物疗法且无得到缓解。UNIFI研究8周诱导期中观察到的显著缓解率，结合既往研究及在治疗其他免疫疾病中的良好安全性，这些数据表明Stelara能为UC患者群体提供一种非常有效的治疗选择。

美国医药公司强生（JNJ）旗下杨森制药研发的一款抗炎药Stelara（ustekinumab）是全球获批的首个可同时靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara也是强生在自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药自从2009年上市后陆续被批准用于：（1）光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；（2）作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；（3）接受其他药物（包括皮质类固醇、免疫调节剂、TNF阻断剂等）治疗应答不足、治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病（CD）成人患者。

在近日，Stelara治疗溃疡性结肠炎（UC）的适应症的III期临床研究UNIFI的新数据被公布，试验结果显示，在对传统或生物疗法应答不足或不耐受的中度至重度UC成人患者中进行单次静脉输注（IV）Stelara可诱导临床缓解和应答。

III期临床研究UNIFI中的受试者都属于对常规疗法（如皮质类固醇、免疫调节剂）或生物疗法治疗反应不足或不能耐受的中度至重度UC成人患者，这项研究证实了Stelara在诱导和维持治疗中的疗效和安全性。患者在诱导期研究中的治疗至少持续8周，如果治疗第8周获得临床应答的患者则有资格进入维持期研究。受试者在维持期研究中要持续44周，他们在治疗第44周后如果对单次IV Stelara表现出临床应答，那么还会将继续进行额外3年的长期扩展研究。

在诱导期研究中，可得知患者在第8周，与安慰剂相比，2种剂量的单次IV Stelara治疗均在显著更高比例的UC患者中诱导了临床缓解。此外，与安慰剂组相比，Stelara治疗的患者在主要的次要终点包括实现临床缓解、内镜愈合以及健康相关生活质量改善的患者比例显著更高。该研究中大约50%的患者被认为对生物疗法难治，有17%存在对TNF阻断剂和/或vedolizumab反应不足或不耐受的经历。