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玛伐凯泰治疗非梗阻性肥厚型心肌病3期研究未达到主要终点
百时美施贵宝(BMS)于4月14日宣布,一项评估Camzyos(mavacamten,玛伐凯泰)用于治疗纽约心脏协会 (NYHA) II-III级症状性非阻塞性肥厚型心肌病(nHCM)成年患者的3期ODYSSEY-HCM临床试验未达到双重主要终点。...
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3期DeLLphi-304试验进展:Imdelltra显著改善小细胞肺癌患者的总生存期
近日,安进公司宣布了一项全球3期DeLLphi-304临床试验的积极结果,试验评估了Imdelltra(tarlatamab-dlle,塔拉妥单抗)用于治疗单线铂类化疗期间或之后出现疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者的疗效,该...
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罗氏Columvi获得欧盟委员会批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤
罗氏公司于4月14日宣布,欧盟委员会(EC)已批准其双特异性抗体Columvi(glofitamab,格菲妥单抗)与化疗联用,治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者...
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Vitrakvi获FDA完全批准,用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤
拜耳公司于4月10日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已全面批准其首创NTRK抑制剂Vitrakvi(larotrectinib,拉罗替尼),用于治疗患有NTRK基因融合阳性实体瘤的成人和儿童患者。该疗法目前适用于转...
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兽药Faunamor在美获得上市许可,用于治疗观赏鱼白点病
美国FDA于4月8日宣布,已将药物Faunamor外用液剂列入其合法上市的未批准小物种新兽药索引,允许该药合法上市用于治疗观赏鱼类多子小瓜虫(lchthyophthirius multifiliis)病。该病又称白点病,通常发...
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斑块型银屑病在研新药Icotrokinra可使75%的青少年患者达到皮肤完全清晰
强生公司于4月10日宣布了Icotrokinra(JNJ-2113)的新数据,这些数据来自ICONIC-LEAD的亚组分析,这是有史以来第一项针对中重度斑块型银屑病(PsO)的3期注册研究,旨在同时评估青少年和成人系统性治疗...
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贝伐单抗眼科制剂ONS-5010已在美国重新接受审查,用于湿性年龄相关性黄斑变性
2025年4月8日,Outlook Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其重新提交的贝伐单抗bevacizumab-vikg(ONS-5010)生物制品许可申请(BLA)的审查,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。FDA已...
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CREXONT治疗帕金森病3期试验新数据:可显著改善睡眠质量
全球生物制药公司Amneal于4月7日公布了口服卡比多巴/左旋多巴(CD/LD)制剂CREXONT缓释胶囊治疗帕金森病的关键3期研究的新数据分析结果,显示患者在睡眠质量方面具有显著改善且具有临床意义。...
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Rilzabrutinib在美国获得孤儿药资格,用于治疗两种罕见疾病
赛诺菲(Sanofi)于4月3日宣布,其在研的新型、口服、可逆性BTK抑制剂Rilzabrutinib(瑞扎布鲁替尼)已被美国FDA授予孤儿药资格(ODD),用于治疗两种罕见疾病:温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)和...
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Setmelanotide在3期试验中可降低下丘脑性肥胖患者的体重指数
Rhythm制药公司于2025年4月7日宣布了其3期TRANSCEND试验的积极结果,该试验评估了Setmelanotide在治疗获得性下丘脑性肥胖方面的疗效。该试验达到了其主要终点,显示与服用安慰剂的患者相比,接受...
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首个针对IgG4-RD的靶向疗法!Uplizna获得FDA批准
安进公司于2025年4月3日宣布,Uplizna(inebilizumab-cdon)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为首个用于治疗成人免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)的药物。 这是Uplizna的第二个获批适应症,此前该药...
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诺华IgA肾病新药Vanrafia获美国FDA加速批准
2024年4月2日,诺华制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其选择性内皮素A受体拮抗剂Vanrafia(atrasentan,阿曲生坦),用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(...
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FDA预计4款新药将在2025年5月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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Jynneos冻干制剂获得美国FDA批准
Bavarian Nordic于近日宣布,美国FDA已经批准了Jynneos(天花和猴痘(Mpox)活疫苗,非复制型,MVA-BN天花疫苗)的冻干制剂。在此批准之前,Jynneos仅作为液体冷冻制剂上市。该公司称,与液体冷冻制剂相...
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FDA接受并优先审查pegcetacoplan治疗C3G和原发性IC-MPGN的补充新药申请
Apellis制药公司于4月1日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受 Pegcetacoplan 的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审查资格,用于治疗C3肾小球病(C3G)和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎(...
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铂类耐药卵巢癌在研新药Relacorilant在关键3期试验中达到了主要终点
Corcept Therapeutics于昨日公布了一项3期ROSELLA试验的结果,分析表明,Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗改善了铂类耐药卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),且不会增加副作用负担。ROS...
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Pluvicto获批用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌化疗前的早期使用
诺华公司于3月28日宣布,美国FDA已批准Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan,镥[177Lu] 特昔维匹肽)扩大适应症,用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,这些患者...
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无论是否含有抑制剂!Qfitlia获批成为美国首个治疗A型或B型血友病的抗凝血酶降低疗法
赛诺菲制药公司于2025年3月28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qfitlia(fitusiran)作为首个抗凝血酶(AT)降低疗法,用于预防或减少成人及12岁以上儿童血友病A或B患者(无论是否存在VIII或...
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HIV相关脂肪营养不良药物tesamorelin获批新剂型F8,将取代F4
Theratechnologies Inc.近日宣布,美国FDA已批准注射用tesamorelin/替莫瑞林的F8配方(商品名:EGRIFTA WR),这是一种新浓缩制剂。注射用Tesamorelin是在美国唯一获批用于减少患有脂肪营养障碍的HIV成人...
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首款!FDA批准Vykat XR治疗Prader-Willi综合征引起的暴食症
Soleno Therapeutics, Inc.于2025年3月26日宣布,美国FDA已批准Vykat XR(二氮嗪胆碱,曾用名:DCCR)缓释片,用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)成人及4岁以上儿童患者的暴食症。 值得注意的是,Vykat XR是治疗...
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非复发继发性进行性多发性硬化新药!Tolebrutinib在美接受优先审查
赛诺菲(Sanofi)于2025年3月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正在优先审查Tolebrutinib的监管申请,以治疗非复发继发性进行性多发性硬化(nrSPMS)并减缓成人患者独立于复发活动的残疾累积。...
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FDA批准卡博替尼用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌肿瘤
2025年3月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)扩大适应症,用于治疗12岁及以上的既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性、高分化胰腺神经内分泌肿瘤...
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肌肉靶向疗法Apitegromab在美获优先审评,用于治疗脊髓性肌萎缩症
据Scholar Rock生物制药公司3月25日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其研究性肌肉靶向疗法Apitegromab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。FDA同时授予这一申请...
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Solriamfetol在3期试验中显著减轻了注意力缺陷多动障碍症状
Axsome Therapeutics, Inc.于3月25日公布了一项评估Solriamfetol治疗患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人的3期试验的顶线数据。数据表明,与安慰剂相比,solriamfetol在ADHD症状和疾病严重程度方面有统...
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近30年来首个!单纯性尿路感染新型口服抗生素Blujepa获得FDA批准
葛兰素史克公司于2025年3月25日宣布,其新型口服抗生素Blujepa(gepotidacin,吉泊达星)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗由以下易感微生物引起的无并发症/单纯性尿路感染(uUT...
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酒渣鼻/玫瑰痤疮口服治疗药物Emrosi已在美国上市
据Journey Medical制药公司于3月24日宣布已在美国市场上推出Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊,40毫克),用于治疗成年人酒渣鼻的炎症性病变(丘疹和脓疱)。该药最初于2024年11月获得美国食品药品监...
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强生Tremfya在美国获批用于治疗中重度活动性克罗恩病
强生公司于3月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab,古塞奇尤单抗)用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年人。 此次批准是该药在美国获得的第四个...
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FDA批准首个即用型口服液氯沙坦Arbli
Scienture Holdings公司于3月18日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了Arbli(losartan potassium,氯沙坦钾)口服混悬液。 Arbli是氯沙坦(Losartan)的一种新型专利制剂,专为需要或更喜欢口服氯沙坦液...
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RNAi治疗药物Amvuttra在美获批新适应症,用于治疗ATTR-CM
据Alnylam制药3月20日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其RNA干扰治疗药物Amvuttra(通用名:vutrisiran)的补充新药申请(sNDA),用于治疗成人野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌...
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首个C3肾小球病治疗药物Fabhalta在美FDA获得批准
诺华制药公司于2025年3月20日宣布,其口服特异性替代补体通路因子B抑制剂Fabhalta(iptacopan,伊普可泮)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗患有C3肾小球病(C3G)的成人,以减少蛋白...
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