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遗传性血管性水肿新药ANDEMBRY(garadacimab)在日本获批
据CSL Behring(杰特贝林)生物技术公司2月20日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已对ANDEMBRY(garadacimab，加达西单抗)皮下注射笔200mg的生产和营销做出批准，该产品被批准用于预防遗传性血管性水肿(HAE)的急...
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慢性甲状旁腺功能减退症药物Yorvipath在澳大利亚获批
2025年2月20日，Specialised Therapeutics宣布澳大利亚治疗用品管理局(TGA)已批准Yorvipath(palopegteriparatide，帕罗培特立帕肽)用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症。 Yorvipath由Ascendis Pharma开发，已于202...
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IIIA型黏多糖贮积症基因疗法UX111获FDA优先审评资格
Ultragenyx制药公司l于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其AAV基因疗法UX111(ABO-102)用于治疗IIIA型黏多糖贮积症(MPS IIIA)患者的生物制品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格。该申请的处...
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Zongertinib在美获优先审查，用于HER2(ERBB2)突变晚期非小细胞肺癌
2025年2月19日，勃林格殷格翰宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已对Zongertinib的新药申请(NDA)给予优先审查，用于治疗肿瘤具有人类表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)突变且已接受过全身治疗的不可切除...
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Friedreich共济失调新药Vatiquinone获得美国FDA优先审查
PTC Therapeutics制药公司于2月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查Vatiquinone用于治疗患有Friedreich共济失调(FA)的儿童和成人的新药申请(NDA)。处方药使用者费用法案的目标日期...
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FDA批准两款地舒单抗生物仿制药：Ospomyv和Xbryk
三星生物技术有限公司于近日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Ospomyv(denosumab-dssb；SB16；60mg预充注射器)和Xbryk(denosumab-dssb；SB16；120mg小瓶)的生物制品许可申请(BLA)，它们分别是Prolia(denosum...
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预计年中获批！吉利德新型HIV预防疫苗Lenacapavir在美接受审查
吉利德科学公司于2月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已在优先审查下接受了长效HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir的新药申请(NDA)，用于作为暴露前预防(PrEP)来预防艾滋病(HIV)。其处方药使用者费用...
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基孔肯雅疫苗Vimkunya在美获批，适用于12岁及以上人群
2025年2月14日，Bavarian Nordic A/S宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vimkunya(重组基孔肯雅疫苗)，这是美国首个针对12岁及以上人群、采用病毒样颗粒(VLP)技术的单剂量基孔肯雅疫苗。 据该公司...
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2025年1月：美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示，2025年1月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗活动性克罗恩病、阿尔茨海默病、结直肠癌、乳腺癌等疾病。 一、内分泌失调 商品名：...
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溶酶体酸性脂肪酶缺乏症首个治疗药物——Kanuma(Sebelipase alfa)
由Alexion制药公司研发的Kanuma(Sebelipase alfa)是一种重组人溶酶体酸性脂肪酶(LAL)，分别于2015年9月和2015年12月从欧盟和美国获得上市许可批准，这是首个针对LAL缺乏症的治疗药物。该药物在日本、...
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“五合一”脑膜炎球菌疫苗Penmenvy获得FDA批准
葛兰素史克(GSK)于2月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其五价脑膜炎球菌疫苗Penmenvy(A/B/C/W/Y群脑膜炎球菌疫苗)用于10至25岁人群。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清群（A、...
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CSF1R抑制剂Romvimza在美获批用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤
日本制药商Ono Pharmaceutical于2025年2月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Romvimza(vimseltinib)用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者，这些患者手术切除后可能会加剧功能受限或出...
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FDA批准脊髓性肌萎缩症治疗药物Evrysdi片剂配方，可替代其口服溶液
2025年2月12日，罗氏公司宣布美国FDA已批准脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物Evrysdi(risdiplam)的片剂配方。此前，该治疗药物仅以粉末形式提供，需要医疗保健提供者在配药前将其调配成口服或饲管服...
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Andembry在欧盟获批用于预防遗传性血管性水肿发作
CSL Behring于当地时间2月13日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Andembry(garadacimab，加达西单抗)，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。 HAE是一种罕见的、遗传性的、可能危...
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FDA批准地图样萎缩新药IZERVAY解除最长给药时间限制
安斯泰来制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了每月给药一次的IZERVAY(avacincaptad pegol)玻璃体内注射溶液美国处方信息扩展，解除了最长用药时间为12个月的给药时间限制。新批...
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FDA批准Adcetris联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年2月11日宣布批准Adcetris(brentuximab vedotin)与来那度胺和利妥昔单抗产品联合用于患有复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者，包括未另行指明的弥漫性...
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脊髓小脑性共济失调新药Troriluzole在美接受审查并获得优先审查资格
2025年2月11日，美国FDA已接受Biohaven生物制药公司用于治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)成人患者的Troriluzole新药申请(NDA)的审查，并已授予优先审查资格。FDA预计将在今年第三季度对NDA做出决定。 如...
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Beyonttra获欧盟批准，用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病
2025年2月11日，欧盟委员会宣布已批准BridgeBio生物制药公司的Beyonttra(acoramidis)在欧盟上市，用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)成人患者。 去年11月份...
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MEK抑制剂GOMEKLI在美获准用于治疗1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤
据SpringWorks生物制药公司于当地时间2月11日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其MEK抑制剂GOMEKLI(mirdametinib)，用于治疗患有1型神经纤维瘤病(NF1)且患有症状性丛状神经纤维瘤 (PN)且无法完...
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多发性骨髓瘤新药Linvoseltamab在美重新接受审查，将在第三季度获得批准
再生元制药公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Linvoseltamab(利伏赛坦单抗)重新提交的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者，这...
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FIBRONEER-ILD试验：Nerandomilast可改善进行性肺纤维化患者的肺功能
勃林格殷格翰制药公司于昨日宣布一项3期FIBRONEER-ILD临床试验的积极数据，该试验评估了其在研疗法Nerandomilast对进行性肺纤维化(PPF)患者的疗效。研究结果表明，与安慰剂相比，使用Nerandomila...
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中重度特应性皮炎在研生物疗法Rezpegaldesleukin获FDA授予快速通道资格
Nektar Therapeutics生物技术公司于2月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗患有中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的儿童患者，这些患者的病...
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新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep已在美国进入审查，以降低LDL-C水平
据LIB Therapeutics生物制药公司2月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Lerodalcibep的生物制品许可申请(BLA)，用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者、或ASCVD风险极高或高的患者...
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诺和诺德长效血友病双抗疗法Mim8对儿童患者具有良好的耐受性和有效性
诺和诺德(Novo Nordisk)于2月7日公布了A型血友病候选药物Mim8治疗1-11岁患者的3期试验中期结果。其结果显示，无论患者是否携带抑制物，Mim8治疗均具有良好的耐受性和有效性，与未接受预防性治...
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B型血友病基因疗法Hemgenix四年数据亮眼，对患者有持续疗效和良好安全性
CSL Behring生物技术公司于2025年2月7日公布了一项关键3期HOPE-B研究的四年结果，该研究证实了一次性输注基因疗法Hemgenix(etranacogene dezaparvovec-drlb)对患有B型血友病的成年人的长期耐用性和安全性。...
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两年数据显示Omvoh(米吉珠单抗)对克罗恩病有长期益处
礼来公司于2月7日公布了来自VIVID-2开放标签扩展研究的结果，该研究显示，接受为期两年的Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)连续治疗的大多数中度至重度活动性克罗恩病(CD)患者获得了长期的临...
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FDA批准Emblaveo联合抗生素治疗复杂性腹腔内感染
据艾伯维2025年2月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Emblaveo（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）与甲硝唑联合使用，用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)且治疗选择有限或没有其他选...
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法布里病创新基因疗法ST-920即将递交上市申请，有望获得加速批准
Sangamo Therapeutics于当地时间2月6日公布进行中的临床1/2期试验STAAR的最新数据，该研究评估其在研基因疗法isaralgagene civaparvovec(ST-920)用于治疗法布里病的积极结果。分析显示，患者的肾功能获得...
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非囊性纤维化支气管扩张症潜在首个新药Brensocatib获得FDA优先审查
生物技术公司Insmed于当地时间2月6日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Brensocatib用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的新药申请(NDA)。《处方药用户付费法案》已为该申...
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首款！非阿片类口服止痛药Journavx获得FDA批准
2025年1月30日，Vertex制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Journavx(suzetrigine，曾用名VX-548)50毫克口服片剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx此前曾获得美国FDA授予突破性疗法认...
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