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酒渣鼻/玫瑰痤疮口服治疗药物Emrosi已在美国上市
据Journey Medical制药公司于3月24日宣布已在美国市场上推出Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克)，用于治疗成年人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。该药最初于2024年11月获得美国食品药品监...
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强生Tremfya在美国获批用于治疗中重度活动性克罗恩病
强生公司于3月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab，古塞奇尤单抗)用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年人。 此次批准是该药在美国获得的第四个...
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FDA批准首个即用型口服液氯沙坦Arbli
Scienture Holdings公司于3月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了Arbli(losartan potassium，氯沙坦钾)口服混悬液。 Arbli是氯沙坦(Losartan)的一种新型专利制剂，专为需要或更喜欢口服氯沙坦液...
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RNAi治疗药物Amvuttra在美获批新适应症，用于治疗ATTR-CM
据Alnylam制药3月20日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其RNA干扰治疗药物Amvuttra(通用名：vutrisiran)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗成人野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌...
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首个C3肾小球病治疗药物Fabhalta在美FDA获得批准
诺华制药公司于2025年3月20日宣布，其口服特异性替代补体通路因子B抑制剂Fabhalta(iptacopan，伊普可泮)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，用于治疗患有C3肾小球病(C3G)的成人，以减少蛋白...
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甲状旁腺功能减退症药物Eneboparatide在3期临床试验中取得成功
近日，阿斯利康公布了一项评估Eneboparatide(AZP-3601)治疗慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的3期临床试验的主要数据，表示该药物在治疗24周时实现了患者血清钙恢复正常的主要终点。 甲状旁腺...
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美国首款治疗嗜酸粒细胞性食管炎的口服药物--EOHILIA(布地奈德口服混悬液)
嗜酸粒细胞性食管炎(EoE)是一种慢性免疫介导疾病，其特征是食管发炎，导致吞咽困难、食物嵌塞和胸痛等症状。从历史上看，EoE的治疗选择有限，通常依赖于质子泵抑制剂(PPI)、饮食调整和皮...
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Baqsimi在美扩大批准范围，治疗1~4岁糖尿病患者的严重低血糖
Amphastar制药于3月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Baqsimi(胰高血糖素)的批准范围，用于治疗1~4岁糖尿病患者的严重低血糖。此前该药物被批准用于4岁及以上患者。 Baqsimi是一款即用...
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阿尔茨海默病口服疗法Zunveyl现已在美国上市
加拿大生物制药公司Alpha Cognition于3月18日宣布，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的新型口服药物Zunveyl(benzgalantamine，苯加兰他敏)现已在美国上市。该药物于2024年7月获得美国食品药品监督管理...
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化脓性汗腺炎治疗药物Povorcitinib在两项关键性3期试验中达到主要终点
因塞特医疗公司于3月17日公布了两项关键性3期STOP-HS临床试验的顶线数据，这两项研究评估了口服JAK1选择性抑制剂Povorcitinib（又称INCB054707）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者(18岁...
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首款！局灶节段性肾小球硬化症潜在药物FILSPARI在美寻求批准
3月17日，Travere Therapeutics,Inc.宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份补充新药申请，以寻求优先审查FILSPARI(sparsentan，司帕生坦)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症( FSGS) 的传统批准。...
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非奈利酮正在美国接受审查，用于患有心力衰竭且LVEF ≥40%的成年患者
3月17日，拜耳公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查finerenone(非奈利酮)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗射血分数轻度降低或保留(左心室射血分数[LVEF]40%)的心力衰竭(HF)成年患者。...
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Iluvien在美扩大标签，用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎
据ANI制药公司3月14日的新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Iluvien(氟轻松玻璃体内植入物)扩大标签，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)。此前于2014年仅获批用于...
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2025年2月：美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示，2025年2月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗脑腱黄瘤病、腱鞘巨细胞瘤、1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤和复杂性腹腔内感染等...
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PROTAC降解剂Vepdegestrant对伴有ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌有益处
Arvinas与辉瑞公司近日公布了一项3期VERITAC-2临床试验的积极顶线结果，该试验评估了Vepdegestrant (ARV-471) 对雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者的疗...
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因塞特公布芦可替尼乳膏1.5%治疗结节性痒疹3期试验结果
近日，因塞特医疗公司在2025年美国皮肤病学会年会上展示了评估局部JAK1/2抑制剂芦可替尼/鲁索替尼乳膏1.5%(ruxolitinib，商品名：Opzelura)治疗结节性痒疹患者的3期临床项目结果。其中一项研究达...
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诺和诺德CagriSema在REDEFINE 2试验中观察到显著的减肥效果
诺和诺德公司于2025年3月10日公布了第二项关键3期REDEFINE 2试验的积极顶线数据，该试验评估了每周一次的皮下注射剂CagriSema(cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg)对超重或肥胖的2型糖尿病患者的疗效。...
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高血压在研疗法Lorundrostat在两项关键临床试验中均显著降低收缩压
2025年3月10日，Mineralys Therapeutics生物制药公司公布了两项关于使用Lorundrostat治疗无法控制的高血压(uHTN)或难治性高血压(rHTN)的3期关键临床试验(Launch-HTN；Advance-HTN)的积极数据。研究结果显示，与...
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奥马珠单抗可互换生物仿制药Omlyclo获得FDA批准
Celltrion生物科技公司于3月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准Omlyclo(omalizumab-igec)，这是Xolair(omalizumab，奥马珠单抗)的第一个可互换生物仿制药。 Omlyclo，以前称为CT-P39，是一种抗...
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NCCN指南更新！Revumenib入选，作为儿童急性淋巴细胞白血病的治疗新选择
急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞的血液恶性肿瘤。成人ALL大多为急性起病，以发热、出血、进行性贫血及骨关节疼痛等为首发症状。成人ALL患者，由于复发率高，...
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首款！FDA批准Encelto治疗2型黄斑毛细血管扩张症
据Neurotech制药公司3月6日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Encelto(revakinagene taroretcel-lwey，前称： NT-501 )用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。该产品预计将于2025年6月开始在美国...
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无针肾上腺素疗法Neffy 1mg在美获批，适用于小于30公斤儿童的I型过敏反应
ARS生物制药公司于3月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Neffy 1mg(肾上腺素鼻喷雾剂)，用于紧急治疗4岁以上、体重15至小于30公斤儿童的I型过敏反应(包括过敏性反应)。此前于2024年8月，...
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FDA接受Obinutuzumab治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请
基因泰克于3月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Obinutuzumab(奥妥珠单抗，商品名：Gazyva)治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请(sBLA)。 FDA预计将在2025年10月做出批准决定。 Ob...
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真性红细胞增多症在研疗法Rusfertide在3期研究中可改善血细胞比容控制
武田公司近日公布了一项评估Rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)患者的3期试验的阳性顶线数据。其结果显示，该研究达到主要终点以及所有四个关键次要终点，该药物作为标准治疗的附加方案...
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FDA预计5款新药将在2025年4月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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地诺单抗生物仿制药Stoboclo、Osenvelt获得FDA批准
Celltrion USA于3月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Prolia(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Stoboclo(denosumab-bmwo)和Xgeva(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Osenvelt(denosumab-bmwo)。产品预计将于今...
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首款杜氏肌营养不良症心肌病疗法！Deramiocel已在美国进入优先审查阶段
2025年3月4日，Capricor Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准优先审查Deramiocel(CAP-1002)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病的生物制剂许可申请(BLA)。《处方药用户付费法案》已指定该申...
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超长效生物制剂Depemokimab在美接受审查，治疗哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉
葛兰素史克于3月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Depemokimab用于两种适应症的生物制品许可申请。这两种适应症分别是对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人...
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TNKase(替奈普酶)在美获得批准，用于治疗成人急性缺血性中风
基因泰克于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准溶解血栓的组织型纤溶酶原激活剂TNKase(tenecteplase，替奈普酶)扩大适用范围，用于治疗成人急性缺血性中风。此前于2000年，该药获批用...
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礼来Jaypirca有望近期获欧盟批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病
礼来公司于2025年2月28日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对Jaypirca(Pirtobrutinib，吡托布替尼)发表了积极意见，根据这一积极意见，Jaypirca用于治疗曾接受过BTK抑制剂治疗的复发或难...
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