Leqembi(lecanemab-irmb)药品介绍高清完整视频在线观看

阿尔茨海默病是老年痴呆症的一种，目前不仅没有治愈方法，且治疗方法也很少。在该病中，tau和β淀粉样蛋白这两种关键蛋白会聚集成缠结和斑块，导致脑细胞死亡并导致大脑萎缩。

两种靶向淀粉样蛋白药物

在阻碍该疾病进一步恶化上，此前美国FDA加速批准了一种药物——Biogen公司研发的Aduhelm(aducanumab-avwa)，因为初步证据表明该药物可消除毒性淀粉样蛋白。但该监管捷径具有争议性，一些医学专家质疑是否需要对该药物的安全性和有效性进行更多研究。

 

在同样的监管途径下，现在FDA批准了第二种通过靶向淀粉样蛋白起作用的药物Leqembi(lecanemab-irmb)。据研发公司透露，其初步定价优于Aduhelm。

并且与Aduhelm不同的是，Eisai已向FDA提交了Leqembi积极的、确认性研究的认知数据，之后FDA将考虑对该药物进行全面或最终批准。其复审申请正在等待FDA确认，顺利的话今年晚些时候便能获得完全批准。

在Eisai和Biogen公司于2023年1月7日联合发布的新闻稿中提到：“Leqembi适用于治疗阿尔茨海默病。该药物治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。根据在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少，在加速批准下批准了该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。”

Leqembi(lecanemab-irmb)

Leqembi是如何工作的？

这种药物由日本Eisai公司及其美国合作伙伴Biogen研发，是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体。

其旨在靶向并清除一种叫做β-淀粉样蛋白的粘性蛋白质，这种蛋白质会积聚成堵塞大脑的斑块，这是阿尔茨海默氏病的一个决定性病理生理特征。

Leqembi的疗效及安全性如何？

其加速批准是基于在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白斑块减少。在一项2b期研究(NCT01767311)中，856名患有早期阿尔茨海默病和确诊淀粉样蛋白病理（使用正电子发射断层扫描[PET]成像）的患者被随机分配接受到lecanemab-irmb的5个剂量组中的1个（161名患者接受每2周10mg/kg的推荐给药方案）或安慰剂组(n=247)。

在参加淀粉样蛋白PET亚组研究的患者亚组中，研究结果表明，与安慰剂相比，每2周使用lecanemab 10mg/kg治疗可使脑淀粉样斑块从起始到第79周显着减少（与安慰剂的差异，-0.310[P<0.001]），具有统计学意义。

根据临床痴呆评分总和(CDR-SB)和阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表在第79周时的评分，该结果与认知下降的改善相关。

在加速批准途径下，需要进行验证性试验来确认lecanemab的临床益处。据FDA称，最近报告的3期Clarity AD试验（NCT03887455）的数据将作为验证性试验。该研究显示CDR-SB评分变化具有统计学意义的治疗差异，表明与安慰剂相比，lecanemab的临床衰退有所减少。

Clarity AD研究的结果已于2022年11月在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布，并同时发表在同行评议的医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

至于安全性，治疗中报告的最常见不良反应包括输液相关反应、头痛和淀粉样蛋白相关影像学异常水肿。

参考来源：‘FDA Approves LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) Under the Accelerated Approval Pathway for the Treatment of Alzheimer’s Disease’，新闻发布。Eisai Co., Ltd.；2023年1月7日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。