Haemate P是一种由人血浆衍生的浓缩物，主要含有凝血因子VIII和接近正常范围的血管性血友病因子多聚体，包括高分子量多聚体，用于静脉注射治疗血管性血友病或血友病A患者。
【生产企业】：CSL Behring(杰特贝林)
【规格】：250 IU FVIII / 600 IU VWF、500 IU FVIII / 1200 IU VWF、1000 IU FVIII / 2400 IU VWF
【商标】：Haemate® P 250、Haemate® P 500、Haemate® P 1000
【别名】：Humate-P
【中文名】：人抗血友病因子复合物
【性状】：本品为注射液或输液用粉末和溶剂。白色粉末，为注射/输注溶液的无色透明溶剂。
• 250 IU FVIII /600 IU VWF：无色管状玻璃I型注射瓶，用橡胶输液塞(无乳胶)、塑料盘和铝盖密封。
• 500 IU FVIII /1200 IU VWF、1000 IU FVIII /2400 IU VWF：无色模制玻璃II型注射瓶，用橡胶输液塞(无乳胶)、塑料盘和铝盖密封。
• 溶剂瓶(内含注射用水)：内表面经过处理的无色管状玻璃I型注射瓶，用橡胶输液塞(无乳胶)、塑料盘和铝盖密封。
【贮藏】：产品的有效期见包装材料，原包装置于25℃以下环境储存，请勿冻结。注意：复溶后，在25℃以下储存时间不得超过3小时；一旦产品转移到注射器中，应立即使用。
【Haemate P适应症和用途】
Haemate P适用于：①血友病A(先天性因子VIII缺乏症)：血友病A患者出血的预防和治疗。②血管性血友病(VWD)：当单独去氨加压素(DDAVP)治疗无效或禁忌时，VWD出血或手术出血的预防和治疗。
【Haemate P用法用量】
仅用于静脉注射。血友病A和VWD的治疗应由在止血疾病治疗领域经验丰富的医生监督。
①血管性血友病（VWD）：
• 使用VWF：RCo规定的IU数计算剂量是很重要的。
• 一般来说，1 IU/kg VWF:RCo使VWF:RCo的循环水平提高0.02 IU/ml (2%)。
• 应达到VWF：RCo > 0.6 IU/mL(60%)和FVIII:C > 0.4 IU/mL(40%)的水平。
• 通常推荐使用：40 – 80 IU/kg的VWF:RCo和20 – 40 IU的FVIII:C/kg体重来止血。
• 有时，可能需要初始剂量为80 IU/kg的VWF:RCo，特别是在3型血管性血友病患者中，维持足够的水平可能需要比其他类型的血管性血友病患者更大的剂量。
• 手术或严重创伤时出血的预防：为了预防手术期间或手术后的大量出血，注射应在手术前1至2h开始。
• 每隔12–24h应重新给予适当的剂量。治疗的剂量和持续时间取决于患者的临床状况、出血的类型和严重程度以及VWF:RCo和FVIII:C水平。
• 当使用含FVIII的血管性假血友病因子产品时，医生应意识到持续治疗可能导致FVIII:C过度升高。治疗24–48h后，为了避免FVIII:C不受控制的升高，应考虑减少剂量或延长给药间隔。
②血友病A：
• 使用FVIII:C规定的IU数计算剂量是很重要的。
• 替代疗法的剂量和持续时间取决于因子VIII缺乏的严重程度、出血的部位和程度以及患者的临床状况。
• 按需治疗时，因子VIII所需剂量的计算是基于经验发现，即每公斤体重1 IU因子VIII可使血浆因子VIII活性提高正常活性的约2% (2 IU/dl)。使用以下公式确定所需剂量: 所需单位=体重[kg] x所需因子VIII升高[%或IU/dl] x 0.5。
• 给药量和给药频率应始终以个体病例的临床疗效为导向。
• 在下列出血事件的情况下，因子VIII活性在相应时期内不应低于给定的血浆活性水平(正常的%或IU/dl)。下表可用于指导出血事件和手术中的剂量：
• 预防：对于严重血友病A患者出血的长期预防，通常按照体重计算剂量：是20-40 IU因子VIII/kg，间隔2至3天。在某些情况下，尤其是年轻患者，可能需要缩短给药间隔或增加给药剂量。
• 注意：在治疗过程中，建议适当测定因子VIII水平，以指导给药剂量和重复输注的频率。特别是在重大外科手术的情况下，通过凝血分析(血浆因子VIII活性)对替代疗法进行精确监测是必不可少的。个体患者对因子VIII的反应可能不同，达到不同的体内恢复水平并表现出不同的半衰期。
• 应监测患者是否出现凝血因子VIII抑制剂。
【Haemate P给药方法】
用于静脉注射。
将溶剂升至室温。在打开Mix2Vial包装之前，确保取下Haemate P和溶剂瓶的翻盖，并使用消毒溶液处理塞子，使其干燥。
一、给药配置：
重构
1. 剥去盖子，打开Mix2Vial包装。注意：不要从泡罩包装中取出Mix2Vial！
2. 将溶剂小瓶放在平坦、干净的桌面上，并握紧小瓶。将Mix2Vial与泡罩包装放在一起，将蓝色适配器末端的尖头垂直向下推过溶剂瓶塞。
3. 握住Mix2Vial套装的边缘，垂直向上拉，小心地将泡罩包装从mix 2 vial套装中取出。请确保只拉开泡罩包装，而不是Mix2Vial套装。
4. 将Haemate P小瓶放在平坦坚实的桌面上。倒置连接有Mix2Vial套件的溶剂瓶，将透明适配器末端的尖头垂直向下推过Haemate P瓶塞。溶剂将自动流入Haemate P小瓶。
5. 一只手抓住Mix2Vial套件的Haemate P侧，另一只手抓住溶剂侧，小心地将套件拧成两半，以避免溶解Haemate P时泡沫过多。丢弃连接有蓝色Mix2Vial适配器的溶剂瓶。
6. 轻轻旋转装有透明适配器的Haemate P样品瓶，直到物质完全溶解。不要摇晃。
7. 将空气吸入空的无菌注射器。当Haemate P样品瓶直立时，将注射器连接到Mix2Vial s Luer Lock接头上。将空气注入Haemate P瓶。
二、过滤和提取
8. 按住注射器柱塞，将系统倒置，通过缓慢拉回柱塞将溶液吸入注射器。
9. 现在溶液已经转移到注射器中，牢牢抓住注射器的针筒(保持注射器柱塞朝下)，并从注射器上断开透明Mix2Vial适配器。
三、注意：
1. 建议使用塑料一次性注射器注射Haemate P，因为全玻璃注射器的毛玻璃表面容易粘上这种类型的溶液。
2. 缓慢静脉注射溶液，注意确保没有血液进入装满产品的注射器。
四、静脉注射
1. 溶液应该是透明的或略带乳白色。过滤或提取后，应在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色。即使精确地遵循了重构过程的使用说明，仍有少量薄片或颗粒残留的情况并不罕见。Mix2Vial设备中包含的过滤器可以完全去除这些颗粒。过滤不影响剂量计算。请不要使用明显浑浊的溶液或过滤后仍含有薄片或颗粒的溶液。
2. 从微生物的角度来看，由于Haemate P不含防腐剂，因此应立即使用复溶产品。如果不立即使用，在25℃以下储存时间不得超过3小时。一旦产品被转移到注射器中，应立即使用。
3. 请丢弃套装中任何未使用的Haemate P。
【Haemate P禁忌症】
本品禁用于以下人员：
• 对抗血友病因子或血管性血友病因子制剂有过敏或严重全身反应的患者。
• 对活性物质或Haemate P任何辅料过敏的患者。
【Haemate P不良反应】
• 接受本品治疗的患者中观察到最严重的不良反应是过敏反应(包括荨麻疹、胸闷、皮疹、瘙痒和水肿)。
• 对于接受手术的患者，最常见的不良反应是术后伤口和注射部位出血以及鼻出血。
【Haemate P警告和注意事项】
• 血栓栓塞事件(VWD患者)：在接受抗血友病因子/血管性血友病因子复合物替代疗法的VWD患者中有血栓栓塞事件的报道，特别是在已知血栓形成危险因素的情况下。早期报告显示女性发病率可能更高。内源性高水平的FVIII也与血栓形成有关，但尚未建立因果关系。在接受凝血因子替代治疗的所有高危VWD患者中，要谨慎并考虑抗血栓措施。
• 血管内溶血的监测：Haemate P含有血型异凝集素(抗A和抗B)。当剂量非常大或需要频繁重复时(例如，当抑制剂存在时，或当之前和之后涉及手术护理)，监测A、B和AB血型患者的血管内溶血和血细胞比容值下降的迹象，并进行适当治疗。
• VWF:RCo和FVIII水平的监测：使用标准凝血试验监测接受Haemate P治疗的VWD患者的VWF:RCo和FVIII的水平，尤其是在手术病例中。建议每天至少监测一次VWF:RCo和FVIII:C水平，以便根据需要调整Haemate P的剂量，从而避免凝血因子的过度积累。
• 传染物的传播：由于Haemate P是由人的血液制成的，本品可能具有传播感染因子的风险，例如病毒、变异型克雅病(vCJD)因子以及理论上的克雅病(CJD)因子。采取以下措施可以降低传播传染物的风险：筛选血浆供体先前暴露于某些病毒的情况、测试某些当前病毒感染的存在，以及在制造过程中灭活和去除某些病毒。尽管采取以上措施，但产品仍然可能传播疾病，并且此类产品中还可能存在未知的传染因子，因此，传染性病原体传播的风险不能完全消除。医生应强烈考虑对接受血浆衍生物治疗的患者接种甲型肝炎和乙型肝炎疫苗，并权衡疫苗接种的潜在风险和益处，与患者进行充分沟通。
【Haemate P在特殊人群中的使用】
• 之前未经治疗的患者：尚未确定Haemate P对之前未经治疗的患者的安全性和有效性。
• 孕妇：尚不清楚在分娩过程中使用本品是否会对母亲或胎儿造成伤害。只有在明确需要的情况下，才应该在分娩过程中使用本品。
• 哺乳期妇女：尚不清楚该药物是否会通过母乳排出。由于许多药物通过母乳分泌，哺乳期妇女使用本品时应小心谨慎。
• 儿科患者：与成人一样，儿科患者应根据体重(kg)给药。①血友病A：尚未在儿科受试者中对关节损伤进行长期评估。关节损伤可能是由于关节成形术治疗不当造成的。②VWD：本品治疗VWD的安全性和有效性已在26名儿科受试者中得到证实，包括婴儿、儿童和青少年，但尚未对新生儿进行评估。
• 老年患者：临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。
【Haemate P一般描述及作用机制】
Haemate P是一种人抗血友病因子/血管性血友病因子复合物，是因子VIII (FVIII)和血管性血友病因子(VWF)的纯化、无菌、冻干浓缩物，用于静脉给药，用于治疗血友病A和VWD患者。
Haemate P的活性成分由两种不同的非共价结合蛋白(FVIII和VWF)组成。FVIII是激活因子X的必要辅因子，最终导致凝血酶和纤维蛋白的形成。VWF促进血小板聚集和血小板粘附在受损的血管内皮上；活化的血小板与凝血蛋白相互作用形成凝块。VWF也作为促凝血蛋白FVIII的稳定载体蛋白。VWF的活性由测量值（VWF:RCo）衡量。
每瓶Haemate P含有标示量的VWF:RCo和以国际单位(IU)表示的FVIII活性。一国际单位(IU)的VWF:RCo或FVIII大约等于1.0mL新鲜采集的人血浆中VWF:RCo或FVIII的量。
信息来源：
[1] https://www.pharmaline.co.il/wp-content/uploads/2023/12/Haemate-5.12D.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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