Garadacimab是一种完全人源IgG4/λ重组单克隆抗体，可与活化因子XII（FXIIa和βFXIIa）的催化结构域结合并抑制其催化活性。FXIIa（即XIIa因子，接触系统中激活的第一个因子）的抑制，通过阻断激肽释放酶前体对激肽释放酶的激活和缓激肽的产生来预防遗传性血管性水肿发作，缓激肽与遗传性血管性水肿发作中的炎症和肿胀有关。
【生产企业】：CSL Behring
【规格】：200mg
【商标】：ANDEMBRY
【通用名】：garadacimab
【中文名】：加达西单抗
【性状】：本品为预填充注射器或注射笔，内含微乳白色至透明、棕黄色至黄色液体
【贮藏】：原包装避光储存在2-8℃的冰箱中，不要冻结，在室温(最高25°C)下储存2个月，但不得超过有效期。注意：在室温下储存后，不能再放回冰箱冷藏。
【ANDEMBRY适应症和用途】
ANDEMBRY适用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。
【ANDEMBRY用法用量】
ANDEMBRY仅用于皮下注射，应在对HAE患者管理有经验的医护人员的监督下开始使用。单个预填充注射器或预填充笔均仅限于单次使用。
• 注射部位：应仅限于腹部，大腿和上臂外侧，建议旋转注射部位。
• 推荐剂量：对于成人和12岁及以上的儿童，推荐剂量为初始负荷剂量400mg，即在治疗的第一天分两次皮下注射200mg，随后每月剂量为200mg。
• 对于C1-INH HAE(nC1INH)正常的患者，如果在治疗3个月后发作减少不充分，应考虑停止治疗。
• 本品不用于治疗急性HAE发作。
• 错过剂量：如果遗漏了一剂剂量，应指导患者尽快使用。
【ANDEMBRY禁忌症】
本品禁用于以下人员：已知本品活性成分garadacimab或辅料（如脯氨酸、聚山梨醇酯80、组氨酸、精氨酸盐酸盐、注射用水）过敏者。
【ANDEMBRY不良反应】
最常见的不良反应是注射部位反应(ISR)：包括注射部位红斑、注射部位瘀伤、注射部位瘙痒和注射部位荨麻疹、头痛和腹痛。
【ANDEMBRY警告和注意事项】
• 过敏反应：尚未观察到过敏反应，但理论上可能会发生。如果出现严重的过敏反应，应停止使用本品，并采取适当的治疗措施。
• 干扰凝血测试：由于garadacimab与APTT测定法的相互作用，本品可以延长活化部分凝血活酶时间(APTT)。aPTT延长的程度可能因药物暴露和其他参数而异，如FXII水平的自然变化和其他凝血因子。
• 辅料：脯氨酸可能对高脯氨酸血症患者有害，高脯氨酸血症是一种罕见的遗传疾病。聚山梨醇酯可能会引起过敏反应。
【ANDEMBRY特殊人群中的使用】
• 65岁以上的患者无需调整剂量；
• 肾功能或肝功能受损的患者无需调整剂量；
• 在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
【ANDEMBRY患者资讯资料】
1. 告知患者严格遵照医嘱用药。
2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。
3. 忠告患者如发生荨麻疹、胸闷、呼吸困难、喘息、低血压或过敏反应等症状，应立即联系医护人员。
4. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物。
【ANDEMBRY给药手册】
患者首次使用这种预填充注射器之前，请确保已接受过医务人员的培训。
1. 第一步：让预填充注射器达到室温
①从纸盒中取出预填充注射器，并将其放在干净的平面上。不要抓住针头帽或柱塞从纸盒中取出预装注射器。
②不要移动或拉动柱塞。
③如果药物储存在冰箱中，等待30分钟，使其达到室温(见图C)。注射冷药物可能会让患者感到不适。
④不要试图以任何方式加快升温过程。不要用微波炉加热预装的注射器，不要用热水加热，也不要让它直接暴露在阳光下。
2. 第二步：检查有效期
①检查预装注射器上的有效期(见图D)。
②如果过期，请勿使用预装注射器。
③如果预填充注射器在室温下存放超过2个月，请勿使用。
④如果过期或注射器在室温下存放超过2个月，则安全处理预填充注射器，并更换新的注射器(参见第十二步处置注射器)。
3. 第三步：目视检查预填充注射器
①通过预填充注射器的透明窗口检查药物(见图E和图F)。如果透过透明窗口看不到全部药物，请揭去标签检查药物(见图F)。
②看到气泡是正常的。请不要试图去除气泡。
③该药物应为棕黄色至黄色，可能呈现微乳白色至透明。
④如果药物变色或含有颗粒(见图E)，不要使用。安全处置预填充注射器，并更换新的注射器(参见第十二步 处置注射器)。
⑤检查预填充注射器。如果它看起来损坏、有裂缝或正在泄漏药物，或者已经掉落，请安全地处理预填充注射器，并更换新的注射器。
图E
4. 第四步：清洁手
①用肥皂或洗手液洗手(见图G)
5. 第五步：选择注射部位
①注射到大腿或腹部区域，但要保持距离肚脐2厘米(见图H)。
②如果其他人(如医护人员)为患者注射，也可以选择上臂。
③旋转注射部位。如果发现皮肤受损，请勿在同一注射部位多次注射。
④不要注射到肚脐眼、痣、疤痕或瘀伤，或皮肤触痛、发红、变硬或受伤的区域。
6. 第六步：准备注射部位
①用酒精打圈清洁注射部位(见图I)。
②等待注射部位风干。
③注射前不要触摸清洁过的注射部位。不要对清洁过的皮肤区域扇风或吹气。
7. 第七步：取下针帽并处理掉
①在准备注射之前，不要取下针帽。
②将预填充注射器放在身体旁边，使针头背向自己。
③用一只手直接拉下针帽，同时用另一只手握住预装注射器(见图J)。如果无法取下针帽，应该向医务人员求助。
④取下针帽时，不要触摸或握住柱塞。不要重新盖上预填充注射器的针盖。
⑤将针帽放入锐器容器或防穿刺容器中。
⑥可能会在针头末端看到一滴液体。这很正常。取下针帽后，针头应保持无菌。取下针帽后，不要触摸针头或让它接触任何表面。
8. 第八步：捏住皮肤，插入针头，取下针帽后，立即不停顿地完成以下步骤：
①轻轻捏住注射部位周围清洁过的皮肤区域，并牢牢握住该区域，直到注射完成(见图K)。
②以45°和90°之间的角度完全插入针头。不要在注射过程中改变角度。(参见图K:图像显示了90°注射的示例)。将针头插入皮肤时，不要握住或推动柱塞。
9. 第九步：注射药物
①将预填充注射器保持在适当的位置，并通过用力向下推柱塞注射所有的药物(见图L)。
②一直往下按柱塞，直到停止以获取全剂量药物。牢固地将柱塞推到注射末端（见图M）。
10. 第十步：释放柱塞
①完全按下柱塞并注射完全部剂量后，慢慢从柱塞上移除拇指，然后从皮肤上除去注射器（见图N）。这会使针头缩回注射器内。
②注意：在取下拇指之前，不要将注射器从皮肤上取下，因为这可能会导致针刺伤害。
11. 第十一步：松开捏紧皮肤的手，取出预填充注射器
①松开捏紧皮肤的手，从注射部位取出预填充注射器
②如果注射部位有点出血，可以在注射部位压一个棉球或纱布。不要摩擦注射部位。
③如果需要，可以用小的粘性绷带覆盖注射部位。
12. 第十二步：注射器的处置
①不要重复使用预填充注射器。
②注射剂量后，将注射器放入锐器处理容器或密闭的防穿刺容器中(见图P)。
③请咨询医护人员正确处理锐器处理容器。
④不要回收使用过的锐器处理容器。
13. 第十三步：跟踪治疗情况
①请记录注射时间，以帮助跟踪药物治疗情况。
信息来源：
[1]https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250210165019/anx_165019_en.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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