vimseltinib是一种口服集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂，靶向并结合单核细胞、巨噬细胞和破骨细胞上表达的CSF1R；还抑制CSF1R配体集落刺激因子-1和白细胞介素-34与CSF1R的结合；这可防止这些细胞中的CSF1R激活和CSF1R介导的信号传导，从而阻止巨噬细胞和单核细胞产生炎症介质并减少炎症。
【生产企业】：Deciphera Pharmaceuticals，Inc .
【规格】：14mg、20mg、30mg
【商标】：Romvimza
【通用名】：vimseltinib
【性状】：
14mg胶囊：4号硬明胶胶囊，白色囊体，橙色囊盖，黑色印刷“DCV14”，包装在oPA膜/铝箔/PVC膜泡罩中。
20mg胶囊：2号硬明胶胶囊，白色囊体，黄色囊盖，黑色印刷“DCV20”，包装在oPA膜/铝箔/PVC膜泡罩中。
30mg胶囊：1号硬明胶胶囊，白色囊体，浅蓝色囊盖，黑色印刷“DCV30”，包装在oPA膜/铝箔/聚氯乙烯膜泡罩中。
【贮藏】：原包装储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下；允许短暂储存在15℃至30°C(59°F至86°F)下。
【Romvimza适应症和用途】
Romvimza适用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的成年患者，这些患者手术切除可能会导致功能限制恶化或严重的并发症。
【Romvimza用法用量】
• 推荐剂量：推荐剂量为30mg，每周口服两次，两次给药之间至少间隔72小时，如泡罩包装中所述。有关因肝毒性和药物相互作用而进行的剂量调整，请参见下文。
1）可以与食物同服，也可以单独服用。
2）应整个吞下胶囊。不要打开、打碎或咀嚼胶囊。
• 漏服剂量：如果在48小时或更短时间内漏服一剂药物，应尽快服用漏服的药物，并在规定的日期服用下一剂药物。如果漏服一剂药超过48小时，则跳过漏服的剂量，并在规定的日期服用下一剂药。
• 呕吐：如果在服药后30分钟内出现呕吐，请重复服用该剂量的药。否则，在规定的日期服用下一剂。
不良反应、肝毒性的剂量调整：
表1：不良反应的推荐减少剂量
对于不能耐受每周两次口服14mg的患者，应永久停用本品。
表2：肝毒性的推荐剂量调整
• P-糖蛋白(P-gp)底物的剂量调整：避免将本品与P-gp底物同时使用。如果不能避免同时使用P-gp底物，则在使用P-gp底物前至少4小时服用本品，底物处方信息中另有建议除外。
【Romvimza禁忌症】
无。
【Romvimza不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥20%)为：AST升高、眶周水肿、疲劳、皮疹、胆固醇升高、外周水肿、面部水肿、中性粒细胞减少、白细胞减少、瘙痒和ALT升高。
【Romvimza警告和注意事项】
• 肝毒性：可出现AST和ALT升高。在开始治疗前和治疗期间评估肝脏检查。根据肝毒性的严重程度，暂停或减少剂量，或永久停用本品，参见表2。
• 胚胎毒性：本品可能造成胎儿伤害。告知孕妇本品对胎儿的潜在风险，建议育龄患者在服用本品治疗期间以及最后一次给药后的1个月内使用有效的避孕措施。
• 过敏反应：由于14mg胶囊含含FD&C黄6号(日落黄FCF)；20mg胶囊含有FD&C黄5号(柠檬黄)和6号(日落黄FCF)作为色素添加剂，在某些易感患者中可能引起过敏反应(包括支气管哮喘)。
• 血清肌酐升高但不影响肾功能：服用本品血清肌酐可能升高。在服用本品治疗期间，使用不基于血清肌酐的替代措施来评估肾功能。
【Romvimza药物相互作用】
• P-糖蛋白(P-gp)底物：由于vimseltinib与P-gp底物合用可能会增加这些底物的暴露量，应避免将本品与P-gp底物同时使用。如果不能避免合并使用，至少在P-gp底物前4小时服用本品。
• 乳腺癌耐药蛋白(BCRP)底物：由于vimseltinib与BCRP基质合用可能会增加这些基质的暴露量，应避免将本品与BCRP底物同时使用。
• 有机阳离子转运蛋白2(OCT)底物：由于vimseltinib与OCT2底物合用可能会增加这些底物的暴露量，应避免将本品与OCT2底物同时使用。
【Romvimza特殊人群中的使用】
• 哺乳期：由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在服用本品治疗期间以及最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。
• 孕妇：根据动物研究数据及其作用机制，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇服用本品对胎儿的潜在风险。
• 育龄患者（女性或男性）：建议育龄患者在服用本品治疗期间以及最后一次给药后的1个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童患者：本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
• 肝功能损伤：对于轻度(胆红素≤正常值上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) >ULN或胆红素> 1倍至1.5倍ULN和任何AST)肝功能损害的患者，不建议调整剂量。尚未对中度(胆红素> 1.5倍至3倍ULN和任何谷草转氨酶)或重度(胆红素> 3倍ULN和任何谷草转氨酶)肝功能损害患者进行研究。
【Romvimza一般描述及作用机制】
Vimseltinib是一种可抑制集落刺激因子1受体(CSF1R)的口服激酶抑制剂。在体外实验中，其抑制CSF1R自身磷酸化、CSF1R配体结合诱导的信号传导和表达CSF1R的细胞增殖。
【Romvimza患者资讯资料】
1. 告知患者严格遵照医嘱用药：每周服用两次，每次至少间隔72小时。（见用法用量）
2. 告知患者可能存在肝中毒的潜在风险，他们需要进行实验室检查以监测肝功能，若出现任何严重肝损伤的迹象或症状，应立即联系医护人员。
3. 告知孕妇服用本品对胎儿的潜在风险，建议育龄患者在服用本品治疗期间以及最后一次给药后的1个月内使用有效的避孕措施。
4. 建议哺乳期女性在服用本品治疗期间以及最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。
5. 告知患者服用本品可能会引起过敏反应。（见警告和注意事项）
信息来源：
[1]https://www.romvimza.com/content/files/prescribing-information.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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