【生产企业】SciClone
【剂型剂量】注射用，1.6mg/ml
【商标】Zadaxin
【通用名】Thymalfasin，thymosin-alpha1/thymosin α
【中文名】日达仙，注射用胸腺法新，注射用胸腺肽α1
【贮藏】将Zadaxin小瓶放入原包装箱，储存在2ºC至8ºC (36ºF至46ºF) 的温度的冰箱中。请勿冷冻。请勿摇晃。
【Zadaxin适应症】
①慢性乙型肝炎：Zadaxin适用于治疗患有代偿性肝病和乙型肝炎病毒(HBV)复制（血清HBV DNA阳性）的慢性乙型肝炎患者。对血清乙型肝炎表面抗原(HBsAg)呈阳性至少6个月且血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高的患者进行的研究表明，使用Zadaxin疗法治疗可产生病毒学缓解（血清HBV DNA消失）和血清氨基转移酶正常化。Zadaxin疗法导致一些有反应的患者血清HBsA消失。临床试验表明，与仅使用Zadaxin或干扰素α的疗法相比，将Zadaxin与干扰素α联合使用可能会提高反应率。
②疫苗佐剂：Zadaxin适用于免疫功能低下患者的流感疫苗接种佐剂（免疫反应增强剂）。Zadaxin也适用于老年患者的流感疫苗接种佐剂，先前免疫接种未达到足够抗体滴度的慢性血液透析患者的流感和乙肝疫苗接种佐剂。
【Zadaxin推荐剂量和给药】
Zadaxin适用于皮下注射，不是静脉注射。应在使用前立即用1mL提供的稀释剂（由1mL注射用无菌水组成）稀释。根据医生的意见，可以教会患者自行用药。
1、慢性乙型肝炎：Zadaxin治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为1.6毫克，皮下注射，每周两次，每次间隔3或4天。治疗应持续6个月（52次），不得中断。
2、疫苗佐剂：Zadaxin作为病毒疫苗的增强剂使用时，建议剂量为900mcg/m2（1.6mg），每周皮下注射两次，每次间隔3或4天，第一剂与疫苗同时注射。单剂量疫苗免疫方案后，应继续治疗4周（共8剂）。对于多剂量疫苗免疫方案，应在接种疫苗之间每周治疗两次，并在最后一次接种疫苗后继续治疗3周（共5-6剂）。
【Zadaxin过量】
尚未报告人类故意或意外过量用药的案例。动物毒理学研究表明，单剂量高达20mg/kg和重复剂量高达6mg/kg/天（持续13周）均未出现不良反应，这是研究的最高剂量。在动物身上测试的最高单剂量是临床剂量的800倍。人类研究表明，剂量高达16mg，每周两次，持续4周，未出现不良反应。
【Zadaxin禁忌症】
对thymosin α或注射液的任何成分有过敏史的患者。由于Zadaxin疗法似乎通过增强免疫系统起作用，因此应考虑对有意进行免疫抑制的患者（例如器官移植患者）禁用该疗法，除非该疗法的潜在益处明显超过潜在风险。
【Zadaxin药物相互作用】
Zadaxin与其他药物之间的相互作用尚未得到充分评估。将Zadaxin与其他免疫调节药物联合使用时应谨慎。Zadaxin不应与任何其他药物混合使用。
【Zadaxin在特殊人群中使用】
1、患者须知：接受Zadaxin治疗的患者应得到指导并了解治疗的益处和风险。如果规定在家使用，应向患者提供用于处理用过的注射器和针头的防刺穿容器。应彻底指导患者正确处理的重要性，并告诫他们不要重复使用注射器或针头。
2、致癌性、致突变性和生育力受损：尚未对thymosin α进行长期研究以确定其致癌性。对thymosin α进行的致突变性研究未发现任何不良结果。
3、妊娠期使用：对小鼠和兔子进行的致畸学研究表明，对照组动物和接受thymosin α治疗的动物的胎儿畸形率并无差异。尚不清楚孕妇使用Zadaxin是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力。只有当益处明显大于风险时，才应给孕妇使用Zadaxin。
4、哺乳期使用：尚不清楚Zadaxin是否会经人乳汁排泄。由于许多药物都会经人乳汁排泄，因此给哺乳期妇女使用Zadaxin时应谨慎。
5、儿童用药：对于18岁以下患者，安全性和有效性尚未确定。
【Zadaxin不良反应】
Zadaxin耐受性良好。在涉及2500多名患有各种疾病、分布在各个年龄组的患者的临床经验中，未报告因Zadaxin给药而出现临床显著的不良反应。报告指出，不良反应很少发生且很轻微，主要包括注射部位的局部不适，以及罕见的红斑、短暂性肌肉萎缩、多关节痛伴手部水肿和皮疹。
信息来源：https://www.mims.com/hongkong/drug/info/zadaxin?type=full
注：以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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