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Emrosi(minocycline,盐酸米诺环素缓释胶囊)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:75 | 日期: 2024-11-06 | 返回 | 打印 ]

Emrosi是四环素的半合成衍生物,是一种四环素类抗生素,其用于治疗红斑痤疮的作用机制尚不清楚,但米诺环素被认为通过杀死或阻止皮肤上的细菌生长来发挥作用。
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【生产企业】:Journey Medical公司
【规格】: 40mg(速释10mg和缓释30mg),每瓶30粒。
【商标】:Emrosi
【通用名】:minocycline
【中文名】: 盐酸米诺环素缓释胶囊
【性状】:本品为不透明的红色或棕红色硬明胶胶囊,帽和体上均印有“MEC”字样。
【贮藏】:在室温(20-25℃)紧闭的原包装中储存,应远离孩童、避免光照、潮湿和过热。允许在15ºC至30ºC短暂储存。

Emrosi适应症和用途】

Emrosi适用于治疗成人红斑痤疮的炎性病变(丘疹和脓疱)。

Emrosi用法用量】

每日一次,每次口服一粒胶囊。

本品可随餐或不随餐服用。与食物同服可能有助于减少食管刺激和溃疡的风险。

应整粒吞下。切勿压碎或咀嚼缓释胶囊。

Emrosi禁忌症】

本品禁用于以下人员:对任何四环素过敏史的患者。

此外,本品不适用于以下情况应限制使用:

1)本品为米诺环素缓释胶囊,目前尚不清楚本品是否能安全有效地治疗活预防感染,请勿擅自使用。

2)为减少耐药菌的产生,并保持其他抗菌药物的有效性,应谨遵医嘱服用本品。

Emrosi不良反应】

最常见的不良反应是消化不良,包括进食或饮水后胃部的不适或灼烧感。

Emrosi警告和注意事项】

严重皮肤/过敏反应:米诺环素与过敏反应、严重皮肤反应、多形性红斑、药物皮疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合征有关。如果出现以上症状,应立即停药,并联系医护人员。

牙齿变色和牙釉质发育不全:在牙齿发育期间(妊娠中期和晚期,婴儿期和儿童至8岁),使用四环素类药物(包括本品),可能会导致牙齿永久性变色(黄灰褐色),俗称四环素牙。因此,在牙齿发育期间,不建议使用本品。

抑制骨生长:在妊娠中期和晚期、婴儿期和儿童至8岁期间,服用本品可能会导致可逆的骨生长抑制。所有四环素类药物(包括本品),,在任何骨形成组织中可以形成稳定的钙复合物,研究表明,停药后,这种反应是可逆的。

难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻(抗生素相关性结肠炎):几乎所有的抗菌药物(包括米诺环素)均已报道过难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻(CDAD),可能的严重程度从轻度腹泻到致命的结肠炎。因此,使用抗生素后出现腹泻的所有患者必须考虑CDAD,如果怀疑或确认CDAD,应立即停药,并联系医护人员。

肝毒性:在使用米诺环素治疗痤疮的上市后病例中出现严重肝损伤事件,包括不可逆的药物性肝炎和暴发性肝功能衰竭。可能的症状包括:食欲不振、疲倦、腹泻、皮肤或眼白发黄、不明原因出血或比正常情况更容易出血、意识模糊、嗜睡等。因此如果在服用本品期间中怀疑有肝损伤的情况,应立即停药并联系医护人员。

中枢神经系统影响:可能引起中枢神经系统副作用,包括头晕、头晕或眩晕。因此,服用本品期间应避免驾驶车辆或使用危险器械,以上症状一般会在停药后消失,也可能在治疗期间消失。

特发性颅内高压:可能会引起成人和青少年的特发性颅内高压,特发性颅内高压的临床表现为头痛、视力模糊、复视、视力丧失;眼底镜检查可发现乳头水
肿。超重或有特发性颅内高压病史的育龄妇女出现以上症状的风险更大。如果出现以上症状,应立即停药,并联系医护人员。停药后,也可能存在永久性视力丧失。如果在治疗过程中出现视力障碍,应及时进行眼科检查。此外,停用药物后,颅内压可能会持续升高数周,应持续监测患者直至病情稳定。

自身免疫性综合征:米诺环素与自身免疫性综合征有关,症状可表现为发热、皮疹、关节痛和不适。因此如果出现相关症状,应立即停药,并联系医护人员。

代谢作用:四环素类药物(包括本品)的抗合成代谢作用可能导致血尿素氮(BUN)升高。在肾功能明显受损的患者中,可能会导致氮血症、高磷血症和酸中毒。因此如果患者存在肾功能损害,应在治疗期间监测本品的血药浓度水平,必要时应停用本品。

光敏性:临床上,一些服用四环素类药物(包括米诺环素)的患者已观察到光敏性,表现为过度的晒伤反应。建议患者在服用本品时尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光(晒黑床或 UVA/B 治疗)。

组织色素沉着:四环素类抗生素会引起组织色素沉着。服用本品可能会引起许多器官的色素沉着,包括指甲、骨骼、皮肤、眼睛、甲状腺、内脏组织、口腔(牙齿、粘膜、牙槽骨)、巩膜和心脏瓣膜。据报道,皮肤和口腔色素沉着与给药时间或剂量无关,而其他组织色素沉着则与长期给药有关。

耐药菌的产生:服用本品的患者可能会产生对四环素类药物的细菌耐药性,应谨遵医嘱用药。
 
Emrosi药物相互作用】

抗凝剂:四环素类药物(包括本品)可以降低血浆凝血酶原活性,接受抗凝治疗的患者使用本品时,可能需要下调抗凝剂的剂量。

青霉素:由于抑菌药可能会干扰青霉素的杀菌作用,因此避免将本品与青霉素一起使用。

抗酸药和铁制剂:含有铝,钙或镁的抗酸药和含铁制剂会影响四环素的吸收。

异维甲酸:异维甲酸是一种全身性类维甲酸,和本品一样会引起特发性颅内高压,因此避免同时使用本品和异维甲酸。

Emrosi特殊人群中的使用】

哺乳期:不建议母乳喂养。

儿童:目前尚不清楚本品对18岁以下儿童是否安全有效。
 

【Emrosi患者资讯资料】

1. 告知患者严格遵照医嘱用药。

2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。

3. 告知患者在妊娠中期或晚期使用本品对胎儿的潜在风险,详见(警告和注意事项)。

4. 忠告患者在未了解本品对自身的影响之前,不应驾驶或操作危险机械。

5. 指导患者在无法避免暴露于阳光时,应使用防晒产品并穿戴防护服、帽子等。
 
信息来源
[1]https://emrosi.com/wp-content/uploads/2024/11/Emrosi-PI.pdf#xd_co_f=OTM2ZjYyYzktOGJmOS00NTA5LTg1ZDAtMjEwMTQxNTA2NTJj~
[2]https://www.drugs.com/imprints/mec-mec-36283.html


注:以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



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