HYMPAVZI(marstacimab-hncq,马塔西单抗)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

【生产企业】： 辉瑞Pfizer
【规格】： 有两种形式：①150mg/mL的单剂量预充注射器；②150mg/mL的单剂量预充式注射笔。
【商标】：HYMPAVZI
【通用名】：marstacimab-hncq
【中文名】：马塔西单抗
【性状】： 本品应为透明无色至淡黄色；如果药物混浊、暗黄色或含有片状或颗粒，请勿使用。
【贮藏】：原包装置于2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏，且需避光保存。切勿冻结或震荡。
1）如果有需要，原包装可以在室温（≤30°C）下一次性储存，最长不超过7天。在室温下储存后，请勿将本品放回冰箱。
2）若放在冰箱外超过7天，请将本品扔掉。
3）请在有效期内使用本品。
4）请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

【HYMPAVZI适应症和用途】

HYMPAVZI适用于常规预防，以防止或减少成人和12岁及以上儿科患者的出血发作频率： 没有VIII因子抑制剂的血友病A（先天性VIII因子缺乏症），没有IX因子抑制剂的血友病B （先天性IX因子缺乏症）。

【HYMPAVZI剂量和给药方法】 

仅供皮下注射使用。

在首次使用HYMPAVZI之前，医护人员会应向患者展示如何正确地准备和注射本品。在医护人员告知您如何注射之前，切勿给自己或别人注射。

• 负荷剂量：300mg（两次150mg皮下注射）如果需要多次注射才能达到完整剂量，则每次注射应在不同的注射部位进行。

• 维持剂量：负荷剂量一周后，开始每周同一天任何时间皮下注射150mg进行维持剂量。

• 治疗期间剂量调整：当医护人员认为出血事件控制效果不佳时，可考虑将体重大于或等于50kg的患者剂量调整为每周300mg皮下注射。每周剂量超过300mg的安全性和有效性尚未确定。如果需要多次注射才能输送完整剂量，则应在不同的注射部位进行每次注射。

• 错过剂量：

1）对于维持剂量为150mg的患者：如果漏给一剂，应在下一次给药的前一天尽快给药，然后恢复通常的150mg皮下每周给药计划（与漏给药之前的计划相同或根据漏给药日期制定的新计划）。如果距上次给药已超过13 天，则皮下注射300mg负荷剂量，然后每周一次皮下注射150mg。

2）对于维持剂量为300mg的患者：如果漏给一剂或多剂，应尽快给药，然后恢复每周皮下300mg的给药计划（与漏服之前的计划相同或根据漏服日期制定新计划）。

【HYMPAVZI准备和给药】

本品应在医护人员的指导下使用。在接受适当的皮下注射技术培训后，如果医护人员认为合适，患者可以自行注射或由患者的护理人员注射。

• 有关完整的准备和给药说明，请参阅文末【HYMPAVZI给药使用说明】。

• 皮下给药前，可将本品从冰箱中取出，并放在纸盒中在室温下升温15至30分钟，避免阳光直射。请勿使用热水或微波炉等热源加热。从冰箱中取出HYMPAVZI后，请在7天内使用或丢弃。 

• 每周一次在腹部或大腿皮下注射HYMPAVZI。如有需要，其他注射部位也是可以接受的。 HYMPAVZI注射到上臂（仅限预充式注射器）或臀部（仅限预充式注射笔）的操作应仅由医护人员进行。本品不应注射到骨骼区域或皮肤淤伤、发红、疼痛或变硬的区域，或有疤痕或妊娠纹的区域。本品不应注射到静脉中。每次注射时都应轮换注射部位。 在使用本品治疗期间，其他用于皮下给药的药物最好注射到不同部位。

• 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查药物产品是否有颗粒物和变色。HYMPAVZI是一种清澈无色至淡黄色溶液。如果溶液浑浊、深黄色或含有薄片或颗粒，请勿使用。

【HYMPAVZI禁忌症】

对本品或其他辅料过敏患者禁用。

【HYMPAVZI不良反应】

最常见的不良反应是注射部位反应：如注射部位瘙痒、发红、肿胀、瘀伤、硬化或疼痛、头痛、瘙痒。

【HYMPAVZI警告和注意事项】

本品可能会引起严重的副作用：

• 血栓栓塞事件：本品是一种组织因子途径抑制剂(TFPI)拮抗剂，可能会增加血栓栓塞并发症的风险，如可能会增加手臂、腿部、肺或头部血管中出现血栓的风险。如果出现任何以下血凝块体征或症状，请立即联系医护人员：面部、嘴唇、嘴巴或舌头肿胀、呼吸困难、喘息、头晕或昏厥、心跳加快或胸部砰砰直跳和出汗。

• 过敏反应，包括皮疹和瘙痒。如果出现以下任何严重过敏反应症状，请立即停止使用，并联系医护人员：面部、嘴唇、嘴巴或舌头肿胀，呼吸困难，喘息，头晕，晕厥，心跳加快，胸部剧烈跳动，出汗增多。

• 胚胎胎儿毒性：根据其作用机制，本品若用于孕妇，可能会对胎儿造成伤害。

1）建议孕妇注意胎儿的潜在风险。

2）建议有生育能力的女性在接受本品治疗期间以及最后一次给药后2个月内采取有效的避孕措施。

【HYMPAVZI药物相互作用】

部分凝血活酶时间(aPTT)和凝血酶原时间(PT) ：在使用本品治疗后，凝血标准测量值【包括活化部分凝血活酶时间(aPTT)和凝血酶原时间(PT)】没有观察到临床上显著的差异。

【HYMPAVZI特殊人群中的使用】

• 怀孕：本品可能会伤害未出生的婴儿。孕妇不应使用本品，有生育能力的女性在使用本品治疗期间和最后一次给药后2个月内应采取有效的避孕措施。

• 母乳喂养：目前尚不清楚本品是否会进入您的母乳。

• 儿童：目前还不清楚本品对12岁以下儿童是否安全有效。

【HYMPAVZI一般描述及作用机制】

Marstacimab-hncq是一种针对TFPI的Kunitz结构域2(K2)的人类单克隆IgG1抗体，可中和TFPI活性并增强凝血功能。TFPI是外源性凝血级联的主要抑制剂，通过抑制FXa/FVIIa/TF复合物的蛋白酶功能，负向调节外源性凝血途径中的凝血酶生成。TFPI通过其第二个Kunitz抑制剂结构域(K2)结合并抑制因子Xa活性位点。

【HYMPAVZI患者资讯资料】

1. 忠告患者有以上任何不良反应的症状，尤其是严重不良反应的任何症状时应立即联系医护人员。

2. 告知患者以上所列不良反应并非本品所有的不良反应，请患者多与医护人员主动联系。

3. 忠告患者应主动告知自身的所有医疗状况，包括但不限于：有计划的手术、患有严重的急性疾病（例如感染或受伤）、怀孕或计划怀孕、正在母乳喂养或计划母乳喂养。

【HYMPAVZI给药使用说明】

预充式注射笔的使用说明：

1. 步骤一：准备阶段：

• 将钢笔从纸盒中取出，避免阳光直射。

• 检查纸箱和注射笔标签上本品的名字，确保无误。

• 检查注射笔是否有任何可见的损坏，如裂缝或泄漏。

• 洗净手并擦干手。

• 在准备注射之前请不要取下瓶盖。

• 如果预填充注射笔有损坏，或者注射笔或装笔的纸盒掉落，请扔掉。

• 请勿使用钢笔，如果：①它一直存放在直射光下。在剂量制备和注射过程中，暴露在室内光线下是可以接受的。②已被冷冻或解冻或已从冰箱中取出超过7天。

• 注意：为了更舒适的注射，请将注射笔在远离阳光直射的原包装箱里恢复至室温，大约15到30分钟。

• 请勿使用其他方法加热注射笔，如用微波炉或热水加热。

2. 步骤二：检查有效期

 
• 日期：年月日查看注射笔标签上的有效期（EXP）。

• 超过保质期（EXP）请勿使用。

3. 步骤三：目视检查药物

 
• 透过注射笔上的可视窗仔细观察药物：本品应为透明无色至淡黄色；如果药物混浊、暗黄色或含有片状或颗粒，请勿使用。

• 注意：看到气泡是正常现象。

• 如果对该药有任何疑问，请随时联系医护人员。

4. 步骤四：选择并清洁注射部位

 

• 一般选择在腹部或大腿上的注射部位，除非医护人员建议在其他部位注射。如有需要，其他注射部位也是可以接受的，如由医护人员从患者臀部注射。

• 每次注射时，请更换（轮换）注射部位，并远离皮下注射的任何其他药物。可以使用身体的同一部位，但一定要在该部位选择不同的注射部位。

• 用酒精棉签清洁注射部位。

• 等待注射部位风干。不要触摸、扇风或吹洗干净的注射部位。

• 请勿注射到骨头区域或皮肤上有瘀伤、发红、疼痛或坚硬的区域。避免注射到有疤痕或妊娠纹的区域。

• 请勿将本品注射入静脉。

• 请勿透过衣服注射。

5. 步骤五：拧开并拔掉针帽

 

• 拧开并拔掉针帽。 将针盖放入锐器处理容器中。

• 注意：针尖上滴几滴药水是正常现象。 取下针帽后，针盖会留在针帽内。

• 由于笔内有针头，因此请小心操作。

• 请勿将手放在或按在针头护罩上。否则可能会导致被针头刺伤。

6. 步骤六：注射药物

 

• 将注射笔直地（呈 90° 角）放在干净的皮肤上，则可以看到可视窗。 

• 将注射笔用力向下推，紧贴皮肤，并继续推，直到注射完成。注射开始时，会听到第一声咔嗒声。 

• 当黄色条在窗口上移动时，继续用力将注射笔推到皮肤上。注射即将完成时，会听到第二声咔嗒声。 

• 听到第二声咔嗒声后，慢慢数到5，以确保注射了足量的药物。

• 在听到第二声咔嗒声后，慢慢数到5并且黄色标记完全填满可视窗之前，请勿将注射笔从皮肤上移开（参见“步骤七：取出注射笔”）。

• 注意1：向下推注射笔时，针头会刺入皮肤。因此，医护人员可能会建议在注射时轻轻捏住皮肤。

• 注意2：如果在将注射笔推到皮肤上时没有听到咔嗒声，请尝试用力向下推。如果仍然无法开始注射，请换一支新的HYMPAVZI预充注射笔。

• 注意3：如果将针头插入皮肤后想要改变注射位置，则需要扔掉该注射笔并换一支新的HYMPAVZI预充注射笔。

7. 步骤七：取出注射笔

 

• 将注射笔从皮肤上取下。 如果发现皮肤上有一小滴药液，请在下次注射时稍等片刻再取下注射笔。

• 注意：将笔从皮肤上取出后，针头护罩将自动覆盖针头并锁定到位。

• 本预充式注射笔不可重复利用。

8. 步骤八：检查可视窗口

 

• 检查可视窗口以确保已注射全剂量药物。

• 如果黄色条不在所示位置，则表示未注射全剂量。请联系医护人员，请勿注射另一剂。

9. 步骤九：后期护理

 

• 如果发现一滴血，请用干净的棉球或纱布垫轻轻按压注射部位几秒钟。

• 请勿揉搓该注射区域。

• 注意1：如果出血不止，请立即联系医护人员。

• 注意2：如果处方剂量需要注射2次HYMPAVZI，请重复步骤一至九。每次注射HYMPAVZI时，请轮换注射部位。可以使用身体的同一部位，但一定要在该部位选择不同的注射部位。

10. 步骤十：处理注射笔

 

• 使用后立即将用过的注射笔放入锐器处理容器中。 

• 请勿将注射笔丢弃在家庭垃圾中。
 
信息来源：

[1]https://www.drugs.com/hympavzi.html

[2]https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=20916

注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。