Ordspono(odronextamab，奥尼妥单抗)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:78 | 日期: 2024-09-10 | 返回 | 打印 ]

Odronextamab是一款现货型、CD20 x CD3靶向双特异性抗体，旨在桥接癌细胞上的CD20和表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞激活和癌细胞杀伤。EMA此前已授予odronextamab治疗FL和DLBCL的孤儿药资格。欧盟委员会已批准其用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。这是Odronextamab首次获得全球监管部门批准用于治疗此类患者群体。

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【生产企业】再生元（Regeneron Pharmaceuticals）
【规格】浓缩注射液：2mg；80mg；320mg。
【商标】Ordspono
【通用名】odronextamab，奥尼妥单抗
【贮藏】储存在冰箱中(2°C至8°C)。不要冻结。将小瓶保存在外箱中，以避免光照。

【Ordspono适应症】

Ordspono单药治疗适用于接受两种或多种系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)的成年患者。

Ordspono作为单一疗法适用于在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成年患者的治疗。

【Ordspono推荐剂量和给药方法】

1、使用前提

Ordspono只能在对癌症患者的诊断和治疗经验丰富的医生的监督下使用，并且该专业人员能够获得适当的医疗支持来控制与细胞因子释放综合征(CRS)相关的严重反应。在第1周期Ordspono给药前，应至少提供1剂用于CRS的tocilizumab。应能在使用前一剂量的tocilizumab后8小时内获得额外剂量的tocilizumab。

2、术前和术后用药

在对于r/r FL或r/r DLBCL或Ordspono患者的预防、术前用药和术后用药应给予充分水化的患者。

如表1所述，必须在第1周期和第2周期第1天和第8天的每剂用药前给药，以及在第1周期第3天、第10天和第17天以及第2周期第2天的每剂用药后给药，以降低细胞因子释放综合征(CRS)或输注相关反应(IRR)的风险。

术前用药可持续至第2周期第8天之后，直到该剂量可耐受且未出现CRS或IRR。此外，建议进行预防，以降低感染、肿瘤溶解综合征(TLS)和皮质类固醇诱导的胃肠道(GI)不良反应的风险。

表1: 表1:r/r FL或r/r DLBCL患者的术前用药和术后用药

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3、推荐剂量及由于不良反应的剂量调整

Ordspono的推荐剂量见表2。对于第1至第4周期，治疗周期为21天。只有在前一剂量可耐受的情况下，才应给予每一剂量。对于不耐受剂量，请参考表4、5和6。应该施用Ordspono直到疾病进展或不可接受的毒性。

表2、推荐剂量

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表3提供了剂量延迟后重新开始治疗的建议。关于因CRS导致剂量延迟后重新开始治疗的建议，见表4，或因IRR或TLS导致的剂量延迟，见表6。

表格3：剂量延迟后重新开始Ordspono治疗的建议

细胞因子释放综合征

CRS应根据临床表现进行识别。应评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑有CRS，在CRS解决之前暂停用药。应根据表4中的建议管理CRS。应该对CRS进行支持性治疗，这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。如果出现1、2或3级CRS，应在下一剂Ordspono之前给予术前用药，并应更频繁地监测患者。有关术前用药的更多信息，请参考表1。
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神经毒性

在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，应考虑神经病学评估，并排除神经系统症状的其他原因。提供支持性治疗，可能包括重症监护。表5提供了管理ICANS的建议。表6包括除ICANS外的神经毒性管理建议，以及其他不良反应。

其他不良反应

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4、稀释方法

Ÿ 在处理该药品的整个过程中，应遵循适当的无菌技术。

Ÿ Ordspono不含防腐剂，仅供单剂量使用。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。不要摇晃。

Ÿ 给药前目视检查颗粒物质和变色。Ordspono是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质，请丢弃小瓶。

0.2毫克剂量的制备：

Ÿ 在100毫升静脉注射袋中制备9毫克/毫升(0.9%)氯化钠注射液白蛋白(人)。注:白蛋白(人)仅在0.2毫克剂量时需要，以防止odronextamab吸附到静脉滤器上，白蛋白(人)的最终浓度应为0.04%。

Ÿ 轻轻倒置混合人血白蛋白和9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液，不得振摇。

Ÿ 获得1小瓶2mg Ordspono。

Ÿ 使用1mL注射器从2mg Ordspono小瓶中抽取0.1mL，并加入制备好的100mL静脉输液袋中。

Ÿ 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇晃。

制备0.5mg剂量

Ÿ 含有9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液的50mL静脉输液袋（PVC或PO）。

Ÿ 使用1mL注射器从2mg Ordspono小瓶中取出0.25mL，并加入50mL静脉注射袋中。

Ÿ 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇晃。

1mg或以上剂量的制备

Ÿ 获得含有9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液的50或100mL静脉输液袋（PVC或PO）。

Ÿ 获得所需数量的小瓶并取出适当体积的Ordspono。

Ÿ 将适当体积的Ordspono加入静脉注射袋中。

Ÿ 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇晃。

5、给药方法

Ÿ Ordspono仅在稀释后用于静脉注射。必须使用无菌技术稀释Ordspono。Ordspono的第一个周期以4小时输注的方式给药。如果Ordspono在第2周期第1天耐受，则所有后续剂量的输注时间可减少至1小时。

Ÿ Ordspono不得以静脉推注或推注方式给药。

Ÿ 用Ordspono灌注至静脉导管末端。

Ÿ 不要将Ordspono与其他药物混合使用，也不要通过同一静脉注射管同时使用其他药物。

Ÿ 在完成Ordspono输注后，用足量的9mg/mL (0.9%)氯化钠注射液冲洗输注管，以确保输注袋中的所有内容物均已输注完毕。

Ÿ 应尽量减少药物释放到环境中。

【Ordspono的警告和注意事项】

1. 可追溯性

为了提高生物医药产品的可追溯性，应当清楚地记录所施用产品的名称和批号。

2. 细胞因子释放综合征(CRS)和输注相关反应(IRR)

Ordspono可导致细胞因子释放综合征(CRS)，这可能是严重的或危及生命的。CRS的临床体征和症状包括但不限于发热、低血压、缺氧、心动过速、寒战、呼吸困难和头痛。CRS事件主要发生在第1周期。在患有CRS的患者中观察到肝酶的短暂升高。应根据递增剂量方案开始治疗，应给予术前用药以降低CRS的风险，并相应地监测患者在Ordspono后潜在的CRS。递增剂量方案和术前用药是为了降低CRS风险而制定的，应遵照执行。

在Ordspono给药期间和之后，应监测患者的CRS体征和症状，以便立即进行治疗，并且在Ordspono递增给药方案中的每个剂量给药后和第一个全剂量给药后，应在合格的医疗机构附近停留至少24小时。在首次出现CRS迹象时，应立即对患者进行住院评估，按照表4中提供的指导进行管理，并应给予支持性护理；根据严重程度，暂停或永久停止Ordspono。

如果任何时候出现CRS的迹象或症状，应建议患者立即寻求医疗护理。出现CRS(或其他损害意识的不良反应)的患者进行评估，并建议其在问题解决之前不要驾驶和操作重型或有潜在危险的机器。

输注相关反应(IRR)的某些表现可能在临床上与CRS的表现难以区分。对于IRR，根据反应的严重程度，暂停、减慢输注速度或永久停用Ordspono。

3. 严重感染

Ordspono可导致严重或致命的感染。在使用Ordspono治疗之前和期间，应监测患者是否出现可能的细菌、真菌以及新的或重新激活的病毒感染，并进行适当治疗。在有活动性感染的情况下，不应使用Ordspono。在考虑对有复发或慢性感染史的患者使用Ordspono时应谨慎。适当使用预防性抗菌药物。建议对所有患者进行卡氏肺孢子虫肺炎(PJP)的预防性治疗。对于有疱疹病毒感染和巨细胞病毒(CMV)感染史的患者，建议进行预防性治疗。对于乙肝表面抗原、乙肝核心抗体和/或可测量的病毒载量阳性的患者，建议进行抗病毒治疗。根据指南，应考虑静脉注射免疫球蛋白(IVIG)。在使用Ordspono治疗期间，报告了发热性中性粒细胞减少症。根据当地指南，如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估患者的感染情况，并使用抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。根据严重程度，停止使用Ordspono或考虑永久停用Ordspono)。

4. 神经毒性

神经毒性，如免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、失语症和脑病，可能是严重的，在Ordspono治疗后发生。应监测患者神经毒性的体征和症状，对其进行评估，并提供支持性护理；根据严重程度，停止或永久停用Ordspono。如果出现神经毒性的体征或症状，应建议患者就医。

5. 肿瘤溶解综合征

据报告，接受odronextamab治疗的患者出现了肿瘤溶解综合征(TLS)。具有高肿瘤负荷、快速增殖肿瘤或肾功能不全的患者具有更大的肿瘤溶解综合征风险。在使用odronextamab之前，TLS风险增加的患者应进行充分的水合和预防性抗高尿酸血症治疗(如别嘌醇或rasburicase)。应监测TLS的体征和症状，包括血液化学，任何异常应及时处理。

6. 肺炎/间质性肺病(ILD)

肺炎/ILD，可能危及生命或致命，已在接受odronextamab的患者中报告，如果出现无任何致病病原体的呼吸系统症状，应予以考虑。

7. 患者卡

描述了CRS和神经毒性(包括ICANS)的常见体征和症状，并提供了患者何时应立即就医的说明。处方医生必须与患者讨论自发疗法的风险。应向患者提供患者卡，指示患者始终携带该卡，并向所有医生出示该卡。

8. 免疫接种

活疫苗和/或减毒活疫苗不应与Ordspono同时使用。尚未对最近接种过活疫苗的患者进行研究。

【Ordspono禁忌症】

对活性物质或任何辅料过敏者。

【Ordspono药物相互作用】

尚未进行任何相互作用研究。开始用Ordspono治疗会引起细胞因子的短暂升高，这可能会抑制CYP450酶的活性。在第1周期中，接受合并CYP450底物治疗的患者风险最高，尤其是那些治疗指数较窄的患者(如华法林、环孢霉素或茶碱)。在接受窄治疗指数CYP450底物治疗的患者开始接受Ordspono治疗时，应考虑进行治疗监测。

【Ordspono不良反应】

最常见的不良反应是细胞因子释放综合征(54%)、中性粒细胞减少症(41%)、发热(39%)、贫血(38%)、血小板减少症(27%)、腹泻(24%)和新冠肺炎(22%)。

最常见的严重(NCI CTCAE等级≥ 3)不良反应为中性粒细胞减少症(34%)、贫血(19%)、血小板减少症(13%)、淋巴细胞减少症(12%)、肺炎(10%)、白细胞减少症(9%)、新冠肺炎(8%)、低钾血症(6%)和高血糖症(5%)。

【Ordspono在特殊人群中使用】

1、妊娠

没有关于孕妇使用Ordspono的可用数据。尚未使用odronextamab进行动物生殖或发育毒性研究。已知人免疫球蛋白G(IgG)穿过胎盘；因此，odronextamab有可能从母亲转移到发育中的胎儿。根据odronextamab的作用机制，孕妇服用odronextamab可能会对胎儿造成伤害，包括B细胞淋巴细胞减少症。不建议在怀孕期间和不使用避孕措施的育龄妇女使用Ordspono。

2、哺乳期

没有关于母乳中odronextamab的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳的影响的信息。已知人IgG可以分泌到人乳中。应建议女性在Ordspono治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内不要进行母乳喂养，因为母乳喂养的儿童存在严重不良反应的潜在风险。

3、避孕

具有生育能力的女性在接受Ordspono治疗期间以及最后一次用药后至少6个月内应采取有效的避孕措施。没有关于odronextamab对生育力影响的人类数据。动物研究未显示对男性或女性生殖器官或生育参数的有害影响。

4、操作器械

Ordspono对驾驶和使用机器的能力影响不大。应该对出现CRS(或其他损害意识的不良反应)的患者进行评估，并建议他们在问题解决之前不要驾驶和操作重型或有潜在危险的机器。

5、儿科使用

Ordspono在18岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。

6、老年人使用

不建议老年患者调整剂量。

7、肾损害

不建议肾损害患者调整剂量。

8、肝损害

不建议轻度至中度肝损害患者调整剂量。Ordspono尚未在重度肝损害患者（总胆红素> 3至10 x ULN和任何AST）中进行研究。不建议重度肝损害患者使用。

【Ordspono一般描述】

Odronextamab是一种基于重组人免疫球蛋白(Ig)G4的双特异性抗体，可结合CD20和CD3。Odronextamab通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞悬浮培养物中产生。
Ordspono是输注溶液的浓缩物(无菌浓缩物)。澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液，pH值为5.8，2毫克/毫升(2毫克)的渗透压范围为276-414毫摩尔/千克，20毫克/毫升(80毫克和320毫克)的渗透压范围为291-437毫摩尔/千克。Ordspono的其他成分是L-组氨酸、L-组氨酸一盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨醇酯80和注射用水。

【Ordspono作用机制】

Odronextamab是一种基于人IgG4的双特异性抗体，可结合CD20(一种存在于正常和恶性B细胞上的B细胞表面抗原)和CD3(一种与T细胞受体复合物相关的T细胞抗原)。odronextamab的两个臂的同时接合导致T细胞和表达CD20的细胞之间形成突触，导致T细胞活化和多克隆细胞毒性T细胞应答的产生，这导致靶细胞(包括恶性B细胞)的重定向裂解。

【Ordspono患者资讯资料】

1. 如果您对odronextamab或该药物的任何其他成分过敏，则不得给予您Ordspono。

2. 如果您有以下情况，请在接受Ordspono治疗前咨询您的医生或护士：曾患有心脏、肺、肝脏或肾脏疾病感染或过去感染持续很长时间或持续复发。在你用药之前，应该对感染进行治疗。

3. 最近接种过疫苗或在不久的将来将要接种疫苗。当您正在接受Ordspono治疗时，不应注射某些疫苗。

4. Ordspono不应用于18岁以下的儿童和青少年，因为尚未对该年龄组进行研究。

5. 不建议怀孕期间和可能怀孕且未采取避孕措施的女性使用Ordspono。Ordspono可能会伤害你未出生的婴儿。

6. 可能怀孕的妇女在治疗期间必须使用有效的避孕措施，并且在最后一剂Ordspono后的6个月内使用。

7. 在您最后一次接受Ordspono治疗期间以及之后的至少6个月内，您不得进行母乳喂养。这是因为还不知道是否有任何Ordspono进入母乳，因此可能会伤害婴儿。

8. 对你驾驶、骑自行车或使用任何工具或机器的能力影响不大。有些人在服用Ordspono时可能会感到疲劳、头晕、头晕或困惑。如果您感觉到任何可能影响您驾驶能力的症状，请不要驾驶或使用工具或机器，直到症状消失。

信息来源：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240822163419/anx_163419_en.pdf

注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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