【生产企业】赛诺菲（Sanofi）安万特
【规格】400毫克片剂为白色薄膜包衣片剂，用于口服，长方形，一面刻有双波浪标记，另一面刻有“4142”代码：60片瓶装，NDC 0024-4142-60。
【贮藏】室温下储存，温度为68°F至77°F（20°C至25°C）：允许温度波动至59°F–86°F（15°C–30°C），[参见USP控制室温]。
【Multaq适应症】
Multaq适用于降低有阵发性或持续性心房颤动(AF)病史的窦性心律患者因心房颤动住院的风险。目前尚不清楚Multaq对18岁以下儿童是否安全有效。
【Multaq剂量和用法】
Multaq的推荐剂量为成人每天两次，每次400毫克。Multaq应在早餐时服用一片，晚餐时服用一片。
【Multaq禁忌症】
Multaq禁用于以下患者:
• 永久性房颤(正常窦性心律不会或不能恢复的患者)
• 有症状的心力衰竭，近期出现需要住院治疗的失代偿或NYHA IV级症状
• 二度或三度房室(AV)传导阻滞或病态窦房结综合征(除非与功能性起搏器一起使用)
• 心动过缓< 50次/分钟
• 同时使用强效CYP3A抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢素、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮和利托那韦
• 伴随使用红霉素
• 同时使用延长QT间期并可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药物或草药产品，如吩噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类抗生素以及I类和III类抗心律失常药
• 与之前使用胺碘酮相关的肝或肺毒性
• QTc间期> 500毫秒或PR间期> 280毫秒
• 严重的肝功能损害
• 对活性物质或任何辅料过敏
【Multaq警告和注意事项】
• NYHA IV级或失代偿性心力衰竭的心血管死亡：Multaq禁用于NYHA IV级心力衰竭或近期失代偿需要住院治疗的症状性心力衰竭患者，因为它会使死亡风险加倍。
• 永久性房颤的心血管死亡和心力衰竭：Multaq使永久性房颤患者的心血管死亡（主要是心律失常）和心力衰竭事件风险加倍。接受决奈达隆治疗的患者应至少每3个月接受一次心律监测。对心房颤动患者（如果有临床指征）进行心脏复律或停止使用Multaq。Multaq对永久性房颤患者没有益处。
• 永久性房颤患者中风风险增加：在一项针对永久性房颤患者的安慰剂对照研究中，决奈达隆与中风风险增加有关，尤其是在治疗的前两周。Multaq仅应在接受适当抗血栓治疗的窦性心律患者中开始使用。
• 新发或恶化的心力衰竭：上市后使用Multaq治疗期间，有报道称新发或恶化的心力衰竭。在一项针对永久性房颤患者的安慰剂对照研究中，左心室功能正常且无症状心力衰竭病史的患者以及有心力衰竭或左心室功能障碍病史的患者的心力衰竭发生率增加。建议患者在出现心力衰竭的体征或症状（如体重增加、下垂性水肿或呼吸急促加剧）时咨询医生。如果心力衰竭发展或恶化并需要住院治疗，请停止使用Multaq。
• 肝损伤：上市后，接受Multaq治疗的患者中已报告肝细胞肝损伤，包括需要移植的急性肝衰竭。建议接受Multaq治疗的患者立即报告提示肝损伤的症状（如厌食、恶心、呕吐、发烧、不适、疲劳、右上腹疼痛、黄疸、尿液呈深色或瘙痒）。考虑定期检测肝血清酶，特别是在治疗的前6个月，但尚不清楚定期监测血清酶是否能防止严重肝损伤的发展。如果怀疑有肝损伤，应立即停用Multaq并检测血清酶、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶以及血清胆红素，以确定是否有肝损伤。如果发现肝损伤，应采取适当的治疗措施并调查可能的原因。如果患者对观察到的肝损伤没有其他解释，请勿重新启动Multaq。
• 肺毒性：上市后，接受Multaq治疗的患者中已报告出现间质性肺病（包括肺炎和肺纤维化）病例。呼吸困难或干咳可能与肺毒性有关，应仔细对患者进行临床评估。如果确认有肺毒性，应停用 Multaq。
• 使用钾耗竭性利尿剂时出现低钾血症和低镁血症：同时使用钾耗竭性利尿剂时可能会出现低钾血症或低镁血症。在服用Multaq之前，钾水平应处于正常范围内，并在服用Multaq期间保持在正常范围内。
• QT间期延长：Multaq与浓度依赖性QTcF间期延长有关（食物中每日服用400毫克，估计QTcF增加 15毫秒）。如果QTc间期 > 500毫秒，则停止使用Multaq。
• 肾功能不全和肾衰竭：据报道，服用Multaq的患者血清肌酐水平显著升高、肾前性氮血症和急性肾衰竭，通常发生在心力衰竭或血容量不足的情况下。在大多数情况下，这些影响在停药和适当的医疗治疗后似乎是可逆的。定期监测肾功能。在开始使用Multaq治疗后，肌酐水平略有增加（约0.1 mg/dL），这是由于抑制了肌酐的肾小管分泌。升高迅速发作，7天后达到稳定水平，停药后可逆。
• 胚胎胎儿毒性：根据动物数据，Multaq给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，当给怀孕的大鼠和兔子施用与推荐的人类剂量相当的剂量的决奈达隆时，决奈达隆引起了多种内脏和骨骼畸形。建议孕妇注意胎儿的潜在风险。在开始使用Multaq之前，确认有生育能力的女性没有怀孕。建议有生育能力的女性在接受Multaq治疗期间以及最后一次给药后5天内（约6个半衰期）采取有效的避孕措施。
【Multaq在特殊人群中使用】
1、怀孕
风险摘要
Multaq可能对孕妇造成胎儿伤害。在动物研究中，在器官形成期给怀孕的大鼠和兔子施用等于或低于最大推荐人体剂量 (MRHD) 的决奈达隆会导致多种内脏（大鼠）和骨骼畸形（大鼠和兔子）（见数据）。目前尚无关于孕妇使用决奈达隆的数据，无法评估药物相关的重大出生缺陷或流产或其他不良母婴结局的风险。告知孕妇胎儿的潜在风险。对于指定人群，重大出生缺陷和流产的背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠中发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
2、哺乳
风险总结
目前尚无关于人乳中是否存在决奈达隆、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。决奈达隆及其代谢物存在于大鼠乳汁中。在一项对大鼠进行的产前和产后研究中，母体服用决奈达隆与后代体重增加略有减少有关。当一种药物存在于动物乳汁中时，该药物很可能也会存在于人乳中。由于Multaq可能会对母乳喂养的婴儿产生与成人不良反应类似的严重不良反应（肝损伤和肺毒性），建议患者在接受Multaq治疗期间以及最后一次服药后5天内（约6个半衰期）不要母乳喂养。
3、具有生育能力的女性和男性
Multaq可能对孕妇造成胎儿伤害。
①妊娠测试
在开始使用Multaq之前，确认具有生育能力的女性没有怀孕。
②避孕
建议具有生育能力的女性患者在使用Multaq治疗期间以及最后一次服药后5天内采取有效的避孕措施。
4、儿科使用
尚未确定本品对18岁以下儿童的安全性和有效性。
5、老年用药
超过4500名年龄在65岁或以上的房颤或房颤患者被纳入Multaq临床计划(其中超过2000名患者年龄在75岁或以上)。老年和年轻患者的疗效和安全性相似。
6、肾功能损害
临床研究中包括肾功能损害的患者。由于决奈达隆的肾脏排泄量极小，因此无需改变剂量。
7、肝功能损害
决奈达隆被肝脏大量代谢。几乎没有中度肝损伤的临床经验，也没有重度肝损伤的临床经验。中度肝功能损害不建议调整剂量。
【Multaq药物相互作用】
决奈达隆由CYP3A代谢，是CYP3A和CYP2D6的中度抑制剂，具有潜在的重要药效学相互作用。
• I类或III类抗心律失常药：禁用。
• 地高辛:治疗前考虑停用或减半地高辛剂量，并监测地高辛水平。
• 钙通道阻滞剂(CCB)：以低剂量开始CCB，并在心电图验证耐受性后增加剂量。
• β受体阻滞剂：可能引起过度的心动过缓。以低剂量开始，在心电图验证耐受性后增加剂量。
• CYP3A诱导剂：避免合并使用。
• 葡萄柚汁：避免同时使用。
• 他汀类药物：避免辛伐他汀每日剂量超过10mg。遵循标签建议，将其他他汀类药物与CYP3A和P-gp抑制剂(如决奈达隆)同时使用。
• 治疗指数较窄的CYP3A底物(如西罗莫司和他克莫司)：与Multaq合用时，根据需要监测和调整合用药物的剂量。
• 华法林：服用华法林的患者开始服用决奈达隆后，监测INR。
【Multaq不良反应】
Multaq不良反应包括新的或恶化的心力衰竭，肝损伤，肺毒性，使用耗钾利尿剂导致低钾血症和低镁血症，QT间期延长 。
信息来源：https://products.sanofi.us/multaq/multaq.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
