2023年6月，ALK公司宣布其舌下过敏免疫治疗片剂用于治疗屋尘螨(HDM)诱发的过敏性鼻炎的3期儿科临床试验的顶线结果，表明舌下过敏免疫治疗片剂针对该过敏性鼻炎安全有效。
尘螨是引起过敏性鼻炎的重要因素之一，而目前治疗都是采用免疫脱敏疗法。即从小剂量逐渐增加，使身体适应这种过敏原，从而达到一种脱敏效果。目前多采用舌下含服和皮下注射方式，在美国批准了舌下过敏免疫治疗片剂用于治疗HDM诱发的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎，经粉尘螨或屋尘螨IgE抗体体外试验阳性，或12岁及以上患者许可的屋尘螨过敏原提取物皮肤试验阳性证实。目前，该片剂作为Odactra商品名在美国销售。在日本，该片剂是目前唯一批准HDM片剂(MITICURE)用于幼儿的国家。此外，在欧洲以ACARIZAX商品名销售，该片剂还被批准用于18-65岁的HDM诱发的过敏性哮喘患者。而在其他市场，它被批准用于治疗12-65岁患者的持续中度至重度HDM诱发的过敏性鼻炎。
【生产企业】ALK公司
【规格】片剂，12 SQ-HDM。
【商标】Odactra
【通用名】房屋尘螨舌下过敏免疫治疗片剂
【贮藏】储存20℃-25℃。在使用前应保存在原包装中，以防潮。
【Odactra适应症】
Odactra是一种过敏原提取物，可作为免疫疗法治疗屋尘螨(HDM)诱导的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎，通过对尘螨或屋尘螨IgE抗体的体外检测呈阳性，或通过对许可的屋尘螨过敏原提取物的皮肤检测呈阳性证实。Odactra被批准用于12至65岁的人群。Odactra不适用于立即缓解过敏症状。
【Odactra推荐剂量和给药方法】
仅供舌下使用。
一、 剂量
每日一片Odactra。
二、 给药
在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生的监督下，在医疗保健环境中服用第一剂Odactra。在接受第一剂Odactra后，观察患者至少30分钟，以监测严重全身或严重局部过敏反应的体征或症状。如果患者耐受第一剂，则患者可以在家中服用后续剂量。患者应按以下方式服用Odactra：
Ÿ 用干燥的手小心地取下箔纸后，将药片从泡罩中取出。
Ÿ 将药片立即放在舌头下方，10秒内即可溶解。至少1分钟内不要吞咽。
Ÿ 操作药片后洗手。
Ÿ 请勿将药片与食物或饮料一起服用。服用药片后5分钟内不应服用食物或饮料。
关于错过一剂Odactra后重新开始治疗的安全性的数据是有限的。在临床研究中，允许中断治疗长达七天。向服用Odactra的患者开具自动注射肾上腺素处方，并指导患者（或其父母/监护人）正确使用自动注射肾上腺素。
【Odactra的警告和注意事项】
1. 严重过敏反应
Odactra可引起全身性过敏反应，包括可能危及生命的过敏反应。此外，Odactra会引起严重的局部反应，包括喉咽肿胀，这会影响呼吸并危及生命。过敏反应可能需要肾上腺素治疗。为接受Odactra治疗的患者开具自动注射肾上腺素处方。指导患者或其父母/监护人识别严重过敏反应的体征和症状，并正确使用紧急自动注射肾上腺素。指导患者或其父母/监护人在使用自动注射肾上腺素后立即寻求医疗护理并停止Odactra治疗。完整信息请参见肾上腺素处方信息。Odactra可能不适合患有某些疾病的患者，这些疾病可能会降低严重过敏反应的生存能力，或增加肾上腺素给药后出现不良反应的风险。这些疾病的例子包括但不限于：肺功能明显受损（慢性或急性）；严重的肥大细胞紊乱；或心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、严重心律失常和未控制的高血压。此外，Odactra可能不适用于正在服用可增强或抑制肾上腺素作用的药物的患者。在具有过敏性疾病诊断和治疗经验并准备好应对危及生命的全身或局部过敏反应的医生的监督下，在医疗保健环境中施用初始剂量的Odactra。首次服用Odactra后，在办公室观察患者至少30分钟。
2. 上气道损伤
Odactra可在口腔或喉咙引起局部反应，从而损害上呼吸道。对于口腔或喉咙出现持续且不断升级的不良反应的患者，考虑停用Odactra。
3. 细胞性食管炎
据报道，嗜酸性食管炎与舌下片剂免疫疗法有关。对于出现严重或持续性胃食管症状（包括吞咽困难或胸痛）的患者，停止服用Odactra，并考虑诊断为嗜酸性食管炎。
4. 哮喘
如果患者正在经历哮喘急性加重，则停止使用Odactra的免疫疗法。重新评估复发性哮喘加重的患者，并考虑停用Odactra。
5. 伴随过敏原免疫治疗
尚未对同时接受过敏原免疫疗法的受试者进行Odactra研究。与其他过敏原免疫疗法同时给药可能会增加皮下或舌下过敏原免疫治疗的局部或全身不良反应的可能性。
6. 口腔状况
停止Odactra治疗，以使口腔炎症（如口腔扁平苔藓、口腔溃疡或鹅口疮）或口腔伤口（如口腔手术或拔牙后的伤口）患者的口腔完全愈合。
【Odactra禁忌症】
下列患者禁用Odactra：
Ÿ 严重、不稳定或不受控制的哮喘。
Ÿ 有任何严重全身过敏反应史。
Ÿ 服用任何舌下过敏原免疫疗法后有任何严重局部反应史。
Ÿ 有嗜酸性食管炎史。
Ÿ 对本产品中任何非活性成分过敏。
【Odactra药物相互作用】
无相关信息。
【Odactra不良反应】
Odactra报告的常见的不良反应包括荨麻疹，呼吸困难，脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，声音嘶哑，说话困难，以及胸痛。
【Odactra在特殊人群中使用】
1、 妊娠
在对小鼠进行的胚胎/胎儿发育毒性研究中，妊娠期服用Odactra并未显示胎儿的不良发育结果。
2、 哺乳期
目前尚不清楚Odactra是否会从母乳中排出。目前尚无数据评估Odactra对母乳喂养儿童或哺乳妇女产奶和排泄的影响。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Odactra的临床需求以及Odactra或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响一起考虑。
3、 儿科用药
Odactra的安全性和有效性已在12至17岁的青少年中得到证实。尚未确定12岁以下人群的安全性和有效性。
4、 老年用药
65岁以上人群的安全性和有效性尚未确定。
【Odactra一般描述】
Odactra片剂含有来自粉尘螨和屋尘螨过敏原提取物。Odactra是一种舌下片剂，可在10秒内溶解。Odactra是一片12 SQ-HDM的片剂[6 SQ-HDM的粉尘螨和6 SQ-HDM的屋尘螨]。每片含有1:1:1:1效力比的粉尘螨第1组过敏原、粉尘螨第2组过敏原和屋尘螨第1组过敏原和第2组过敏原。非活性成分：明胶NF（鱼源）、甘露醇USP和氢氧化钠NF。
【Odactra作用机制】
过敏原免疫疗法的确切作用机制尚未完全确定。
【Odactra患者资讯资料】
建议患者（或其父母/监护人）阅读美国食品药品监督管理局批准的患者标签（药物指南），并将Odactra和所有药物放在儿童接触不到的地方。
1. 严重过敏反应
Ÿ 建议患者（或其父母/监护人）Odactra可能导致危及生命的全身或局部过敏反应，包括过敏反应。教育患者（或其父母/监护人）这些过敏反应的体征和症状。严重过敏反应的体征和症状可能包括：晕厥、头晕、低血压、心动过速、呼吸困难、喘息、支气管痉挛、胸部不适、咳嗽、腹痛、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒症、潮红和荨麻疹。
Ÿ 确保患者（或其父母/监护人）拥有可自行注射的肾上腺素，并指导患者（或他们的父母/监护人）正确使用。指导出现严重过敏反应的患者（或其父母/监护人）立即寻求医疗护理，停止服用Odactra，只有在医生建议的情况下才能恢复治疗。
Ÿ 建议患者阅读肾上腺素的患者信息。
Ÿ 通知患者（或其父母/监护人），第一剂Odactra必须在医生的监督下在医疗环境中服用，并对他们进行至少30分钟的监测，以观察危及生命的全身或局部过敏反应的体征和症状。
Ÿ 由于存在上呼吸道损害的风险，指示口腔或喉咙出现持续且不断升级的不良反应的患者（或其父母/监护人）停止服用Odactra，并联系其医生。
Ÿ 由于存在嗜酸性食管炎的风险，请指导有严重或持续性食管炎症状的患者（或其父母/监护人）停止服用Odactra，并联系其医生。
2. 哮喘
指导哮喘患者（或其父母/监护人），如果他们呼吸困难或哮喘难以控制，应停止服用Odactra，并立即联系他们的医生。
3. 给药说明
指导患者（或其父母/监护人）用干燥的手小心地将箔从水泡单元中取出，然后立即将舌下片剂放在舌头下，在10秒内溶解。指导患者至少1分钟内避免吞咽。还应指导患者在服用药片后洗手，并在服用药片5分钟内避免进食或饮酒。
信息来源：
https://cdn.shopify.com/s/files/1/0561/0497/6551/files/odactra-full-prescribing-information.pdf?v=1686748267
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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