Klisyri是一种新型、局部、首创微管抑制剂,其具有一种选择性的抗增殖作用机制,该药通过抑制微管的聚合,可以促进增生细胞发生细胞凋亡。Klisyri的使用期限为5天,是治疗光化性角化病的所有局部治疗方法中最短的。
【生产企业】Almirall制药公司
【规格】软膏:单位剂量包装的1%替巴尼布林。
【商标】Klisyri
【通用名】tirbanibulin
【中文名】替巴尼布林
【贮藏】储存在20℃-25℃,允许偏差为15℃-30℃。不要冷藏或冷冻。
【Klisyri适应症】
Klisyri适用于面部或头皮光化性角化病的局部区域治疗。
【Klisyri推荐剂量和给药方法】
仅供局部使用;不适合口服或眼科使用。将Klisyri均匀涂抹在面部或秃顶的头皮上,每天一次,连续5天,每次涂抹1个单位剂量包。使用后立即用肥皂和水洗手。使用Klisyri后约8小时内避免清洗和触摸治疗区域。此后,可以用温和的肥皂清洗该区域。避免将Klisyri涂抹到眼周区域。避免在嘴和嘴唇附近和周围使用。
【Klisyri的警告和注意事项】
1. 眼科不良反应
Klisyri可能会导致眼睛发炎。在用药期间和之后,避免药物转移到眼睛和眼周区域。使用后立即洗手。如果发生意外接触,指导患者用水冲洗眼睛,并尽快就医。
2. 局部皮肤反应
局部应用Klisyri后,治疗区域可能出现局部皮肤反应,包括严重反应(红斑、剥落/鳞屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡)。局部应用Klisyri后闭塞更有可能导致刺激。避免使用,直到皮肤愈合任何以前的药物,程序或手术治疗。
【Klisyri禁忌症】
无。
【Klisyri药物相互作用】
无相关信息。
【Klisyri不良反应】
Klisyri报告的常见的不良反应包括局部皮肤反应,如发红、剥落或脱皮,涂抹部位发痒,涂抹部位疼痛。
【Klisyri在特殊人群中使用】
1、 妊娠
目前尚无孕妇使用Klisyri评估重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的药物相关风险的可用数据。
2、 哺乳期
没有关于Klisyri通过乳汁转移至人乳或动物乳的数据。尚不清楚Klisyri对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Klisyri的临床需求以及替巴尼布林或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。
3、 儿科用药
尚未确定Klisyri治疗18岁以下受试者光化性角化病的安全性和有效性。光化性角化病在儿科人群中并不常见。
4、 老年用药
在2项对照的3期试验中,353名接受Klisyri治疗的AK受试者中,246名(70%)年龄在65岁或以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,其他报告的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年人更敏感的可能性。
【Klisyri一般描述】
Klisyri软膏是一种局部使用的微管抑制剂。替巴尼布林的化学名称为n-苄基-2-(5-(4-(2-吗啉乙氧基)苯基)吡啶-2-基)乙酰胺。分子量为431.4,分子式为C26H29N3O3。替巴尼布林的结构式是:
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1%替巴尼布林软膏每克含有10mg替巴尼布林,为含有单甘油酯、双甘油酯和丙二醇的白色至米白色软膏。
【Klisyri作用机制】
替巴尼布林是一种微管抑制剂。Klisyri局部治疗光化性角化病的作用机制尚不清楚。
【Klisyri患者资讯资料】
建议患者阅读FDA批准的患者标签(患者信息和使用说明)。
1. 眼科不良反应
告知患者Klisyri不可用于眼科。建议患者避免在眼睛周围用药,以及将药物转移到眼睛和眼周区域。如果发生意外接触,建议患者用水冲洗眼睛并寻求医疗护理。
2. 局部皮肤反应
告知患者使用Klisyri治疗可能会导致局部皮肤反应。
3. 重要的给药说明
告知患者Klisyri仅供局部使用。建议患者避免在眼睛、嘴巴和嘴唇附近和周围使用。
指导患者:
Ÿ 使用Klisyri后彻底洗手,以避免药物在使用后转移到眼睛和眼周区域。
Ÿ 治疗后8小时内避免清洗和触摸治疗区域。此后,患者可以用温和的肥皂和水清洗该部位。
Ÿ 避免不慎将Klisyri转移到其他区域或他人。
信息来源:
https://www.klisyri.com/assets/klisyri-prescribing-information.pdf
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