Thea Pharma制药公司在2022年12月15日宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准Iyuzeh(latanoprost，拉坦前列素滴眼液) 0.005%的新药申请(NDA)：用于降低开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者的高眼压(IOP)。
Iyuzeh是一种前列腺素F2α类似物，不含任何常用于眼部外用制剂的防腐剂，包括苯扎氯铵(BAK)。旨在通过增加房水的流出量来降低眼压。不含防腐剂的产品在给药后约3至4小时降低IOP，在8至12小时后观察到最大效果。值得一提的是，Iyuzeh是美国上市的第一个也是唯一一个经临床验证的不含防腐剂的拉坦前列素制剂。
Iyuzeh已在美国和欧洲的多项试验中证明了一致的降眼压效果和耐受性。在对平均基线眼压为19-24mmHg的OAG或OHT患者进行的随机对照临床试验中，Iyuzeh降低了3-8mmHg的眼压，而XALATAN(拉坦前列素滴眼液)降低了4-8mmHg的眼压，降低率为0.005%，与BAK保持一致。
【生产企业】Thea Pharma制药公司
【规格】含有0.005%拉坦前列素（50mcg/mL）的眼用溶液
【商标】Iyuzeh
【通用名】latanoprost
【贮藏】储存温度为15℃至25℃。保存在原包装袋中。打开铝箔袋后，单剂量容器可在室温15℃至25℃下在已打开的铝箔袋中储存长达30天。
【Iyuzeh适应症】
Iyuzeh（拉坦前列素滴眼液）0.005%适用于降低开角型青光眼或眼压过高患者升高的眼压（IOP）。
【Iyuzeh推荐剂量和给药方法】
建议剂量为每天傍晚一次，滴入患眼一滴。如果错过一次用药，应按正常剂量继续下一次用药。Iyuzeh的用量不应超过每天一次；不建议同时使用两种或两种以上的前列腺素或前列腺素类似物，包括Iyuzeh。研究表明，每天多次服用这些前列腺素类药物可能会减弱降低眼压的效果，或导致眼压矛盾性升高。在用药后约3至4小时开始降低眼压，8至12小时后达到最大效果。Iyuzeh可与其他眼科局部用药产品同时使用，以降低眼压。体外研究表明，当含有硫柳汞的滴眼液与保存的0.005%拉坦前列素参比物混合时，会发生沉淀。如果使用一种以上的局部眼科药物，则应至少间隔5分钟给药。使用Iyuzeh前应摘下隐形眼镜，用药15分钟后可重新戴上。一个独立单元中的溶液打开后应立即用于单眼或双眼给药。由于单个单元打开后无法保持无菌，因此给药后应立即丢弃剩余内容物。
【Iyuzeh的警告和注意事项】
1. 色素沉积
据报道，包括Iyuzeh在内的局部拉坦前列素眼科产品会导致色素组织发生变化。最常报道的变化是虹膜、眶周组织（眼睑）和睫毛的色素沉着增加。只要服用拉坦前列素，色素沉着就会增加。色素变化是由于黑色素细胞中的黑色素含量增加，而不是黑色素细胞数量增加。停用拉坦前列素后，虹膜的色素沉着可能是永久性的，而眶周组织的色素沉着和睫毛的变化据报道在一些患者中是可逆的。应告知接受治疗的患者色素沉着增加的可能性。色素沉着增加的长期影响尚不清楚。虹膜颜色的变化可能在几个月到几年内都不会明显。通常情况下，瞳孔周围的棕色色素会向虹膜周边集中扩散，整个虹膜或虹膜的一部分会变得更加棕色。虹膜上的痣或雀斑似乎都不会受到治疗的影响。如果患者的虹膜色素沉着明显加重，可以继续使用Iyuzeh治疗，但应定期进行检查。
2. 睫毛变化
包括Iyuzeh在内的拉坦前列素眼科产品可能会逐渐改变治疗眼的睫毛和绒毛；这些变化包括睫毛或绒毛的长度、浓密程度、色素沉着、数量增加，以及睫毛生长方向错误。停止治疗后，睫毛变化通常是可逆的。
3. 眼内炎症
有眼内炎症（虹膜炎/葡萄膜炎）病史的患者应慎用Iyuzeh，有活动性眼内炎症的患者一般不应使用Iyuzeh，因为炎症可能会加重。
4. 黄斑水肿
在使用拉坦前列素眼科产品（包括Iyuzeh）治疗期间，曾有黄斑水肿（包括囊样黄斑水肿）的报道。无晶状体患者、晶状体后囊撕裂的假性无晶状体患者或已知有黄斑水肿风险因素的患者应慎用Iyuzeh。
5. 疱疹性角膜炎
在使用拉坦前列素治疗期间，曾有单纯疱疹性角膜炎复发的报道。有疱疹性角膜炎病史的患者应慎用Iyuzeh。活动性单纯疱疹性角膜炎患者应避免使用Iyuzeh，因为炎症可能会加重。
6. 隐形眼镜的使用
使用Iyuzeh前应摘下隐形眼镜，15分钟后可重新配戴。
【Iyuzeh禁忌症】
已知对拉坦前列素或本产品中的任何其他成分过敏。
【Iyuzeh药物相互作用】
不建议联合使用两种或两种以上的前列腺素或前列腺素类似物，包括Iyuzeh。研究表明，每天多次使用这些前列腺素类药物可能会降低降低眼压的效果，或导致眼压矛盾性升高。
【Iyuzeh不良反应】
Iyuzeh报告的常见的不良反应包括麻疹，呼吸困难，脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，眼部肿胀，眼睛发红，严重不适，结痂或排水，眼睑发红、肿胀或发痒，增加对光的敏感性，视力变化，以及使用本药后严重灼热、刺痛或刺激等。
【Iyuzeh在特殊人群中使用】
1、 妊娠
目前还没有关于孕妇使用Iyuzeh的充分且对照良好的研究，因此无法告知与药物相关的风险。
2、 哺乳期
尚不清楚这种药物或其代谢物是否会从母乳中排出。由于许多药物会从母乳中排出，因此哺乳期妇女使用Iyuzeh时应谨慎。
3、 儿科用药
尚未确定Iyuzeh在儿童患者中的安全性和有效性。
4、 老年用药
在安全性和有效性方面，老年患者和年轻成年患者之间没有总体差异。
【Iyuzeh一般描述】
拉坦前列素是一种前列腺素F2α类似物。其化学名称为异丙基-(Z)-7[(1R,2R,3R,5S)3,5-二羟基-2-[(3R)-3-羟基-5-苯基戊基]环戊基]-5-庚烯酸酯。其分子式为C26H40O5，化学结构为:
拉坦前列素是一种无色至黄色的油状物，极易溶于乙腈，可自由溶于乙醇、乙酸乙酯和甲醇。它几乎不溶于水和己烷。Iyuzeh（拉坦前列素眼药水）0.005%是拉坦前列素的无菌等渗水溶液，pH值约为7，渗透压约为 280mOsmol/kg。每mL Iyuzeh含50mcg拉坦前列素。非活性成分包括：聚氧乙烯40氢化蓖麻油、山梨糖醇、卡波姆974P、聚乙二醇4000、乙二胺四乙酸二钠、氢氧化钠（用于调节pH值）和注射用水。一滴约含1.5mcg拉坦前列素。
【Iyuzeh作用机制】
拉坦前列素是一种前列腺素F2α类似物，据信可通过增加房水外流来降低眼压。对动物和人体的研究表明，其主要作用机制是增加葡萄膜巩膜外流。眼压升高是青光眼视野缺损的主要危险因素。眼压越高，视神经受损和视野缺损的可能性就越大。
【Iyuzeh患者资讯资料】
1. 色素沉积的可能性
告知患者虹膜棕色色素沉着增加的可能性，这可能是永久性的。告知患者眼睑皮肤可能变黑，停用Iyuzeh后可能会逆转。
2. 睫毛变化的可能性
告知患者在使用拉坦前列素眼药水治疗期间，治疗眼的睫毛和绒毛可能会发生变化。这些变化可能导致两眼睫毛或绒毛的长度、粗细、色素沉着、数量和/或睫毛生长方向的差异。停止治疗后，睫毛变化通常是可逆的。
3. 处理容器
告知患者Iyuzeh是不含防腐剂的无菌溶液。滴眼液以单剂容器供应。单个容器中的溶液打开后应立即用于单眼或双眼用药。由于单个容器打开后无法保持无菌，因此用药后应立即丢弃剩余的内容物。每次使用Iyuzeh 时，请打开一个新的单剂量容器。
4. 何时寻求医生建议
告知患者，如果他们的眼部出现并发症（如外伤或感染）或进行了眼部手术，或出现任何眼部反应，尤其是结膜炎和眼睑反应，应立即就继续使用Iyuzeh征求医生的意见。
5. 隐形眼镜使用
建议患者在使用溶液前摘下隐形眼镜。使用Iyuzeh 15分钟后可重新配戴隐形眼镜。
6. 与其他眼科药物一起使用
建议患者，如果使用一种以上的眼科外用药物，应至少间隔5分钟给药。
7. 漏服
告知患者，如果错过一次给药，应照常进行下一次给药。
信息来源：
Iyuzeh-Full-Prescribing-Information.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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