Intratect是新一代的静脉输注用人类免疫球蛋白（丙种球蛋白），它的生产过程中采用了离子交换层析技术和纳米过滤技术。适用于抗体不足患者的替代疗法、炎症性疾病的免疫调节、骨髓移植后的预防感染等。
【生产厂家】Biotest
【药品规格】用于输注的导管内溶液2.5g/50ml
【商品名】Intratect
【中文名】人免疫球蛋白
【储存】不要储存在25°C以上。不要冷冻。避免光照。
【Intratect描述】
Intratect的活性物质是用于静脉注射的人免疫球蛋白。
Intratect含有50g/l人类正常免疫球蛋白，其中至少96%是免疫球蛋白G (IgG)。 最大免疫球蛋白A(IgA)含量为900mcg/ml。
赋形剂/非活性成分：其他成分为：甘氨酸和注射用水。
【Intratect使用注意事项】
处理和处置说明：请勿在有效期后使用Intratect。
使用前必须将产品恢复至室温或体温。溶液应是澄清或微乳白色、无色或淡黄色。 不应使用混浊或有沉积物的溶液。
产品一旦打开应立即使用。任何未使用的产品或废料应按照当地要求进行处理。
不相容性：在缺乏相容性研究的情况下，该药品不得与其他药品混合。
【关于Intratect】
• Intratect是一种人体血液提取物，含有针对疾病的抗体（人体自身的防御物质），以输注液的形式提供。 该溶液可以随时注入静脉（“滴注”）。
• Intratect含有来自广泛人群捐献的血液的人类正常免疫球蛋白（抗体），并且可能含有针对大多数常见传染病的抗体。 当血液中免疫球蛋白G水平较低时，足够剂量的Intratect可以恢复正常值。
【Intratect适应症】
在下列情况下，Intratect用于没有足够抗体的成人、儿童和青少年(0-18岁)（替代疗法）：
• 天生缺乏抗体的患者（原发性免疫缺陷综合征）。
• 预防性抗生素无效的慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和反复细菌感染。
• 对肺炎球菌免疫接种无效的平台期多发性骨髓瘤患者出现低丙种球蛋白血症和反复细菌感染。
• 异基因造血干细胞移植后患者的低丙种球蛋白血症（HSCT）。
• 先天性艾滋病伴复发性细菌感染。
Intratect也用于成人、儿童和青少年（0-18岁）治疗炎症性疾病（免疫调节），如：
• 原发性免疫性血小板减少症（ITP，患者血小板减少）
• 格林-巴利综合征（一种损害神经并可能导致全身瘫痪的疾病）
• 川崎病（一种儿童疾病，导致身体多个器官发炎，心脏动脉扩张）
此外，Intratect亦可在进行骨髓移植后用来预防感染。
【Intratect剂量与用法】
剂量和剂量方案取决于适应症。在替代疗法中，可能需要根据药代动力学和临床反应对每个患者的剂量进行个体化。以下剂量方案作为指南给出：
①原发性免疫缺陷综合征的替代疗法：剂量方案应达到至少5 - 6g/l的IgG谷值水平(在下次输注前测量)。治疗开始后需要3-6个月来达到平衡。推荐的起始剂量为8-16ml（0.4-0.8g）/kg，给药一次，随后每三到四周至少给药4ml（0.2g）/kg。达到5-6 g/l的谷值水平所需的剂量约为4-16ml(0.2-0.8g)/kg/月。达到稳定状态时的剂量间隔为3-4周不等。应测量谷值水平以调整剂量和剂量间隔。
②预防性抗生素无效的慢性淋巴细胞白血病患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；对肺炎球菌免疫接种无效的平台期多发性骨髓瘤患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；患有复发性细菌感染的先天性艾滋病：建议剂量为每三到四周4-8ml(0.2 - 0.4g)/kg。
③异基因造血干细胞移植后患者的低丙种球蛋白血症：推荐剂量为每三到四周4-8ml (0.2-0.4g)/kg。谷值应保持在5g/l以上。
④原发性免疫性血小板减少症：有两种可供选择的治疗方案:16-20ml(0.8 - 1g)/kg。在第一天，该剂量可在3天内重复一次。2-5天内每天给药8ml(0.4g)/kg。如果复发，可以重复治疗。
⑤格林-巴利综合征：8ml(0.4g)/kg/天，持续5天。
⑥川崎病：32-40ml(1.6-2.0g)/kg。应在2-5天内分剂量给药，或40ml(2.0g)/kg单剂量给药。患者应同时接受乙酰水杨酸治疗。
注意的是，儿童和青少年（0-18岁）的剂量学与成人的剂量学没有区别，因为每种适应症的剂量学都是根据体重确定的，并根据上述疾病的临床结果进行调整。
【Intratect给药方法】
Intratect用于静脉输注。 输注期间，初始速率不得超过1.4ml/kg/h，持续30分钟。 如果耐受良好，在输注的剩余时间内，给药速率可逐渐增加至最大1.9ml/kg/h。
【Intratect过量使用】
如果患者接受的Intratect剂量超过必要量：过量使用会导致液体超负荷和血液粘稠度增加，尤其是老年患者或心肾功能受损的患者。 如果给予过多的Intratect，请告诉医生，医生将决定是否应停止输注并给予替代治疗。有关使用该药物的任何其他问题，请咨询医生或护士。
【Intratect禁忌症】
如果患者对人免疫球蛋白或该药物的任何其他成分过敏，请勿使用本品。过敏反应可能包括皮疹、瘙痒、呼吸困难或面部、嘴唇、喉咙或舌头肿胀。
如果患者患有免疫球蛋白A缺乏症，尤其是血液中存在针对免疫球蛋白A的抗体。
【Intratect在特殊人群中使用】
1.妊娠期和哺乳期使用
如果患者正在怀孕或哺乳，认为自己可能怀孕或计划生育，请在使用此药之前咨询医生的意见。 医生将决定是否可以在怀孕和哺乳期间使用Intratect。
【Intratect药物相互作用】
• 其他药物及Intratect：告诉医生患者是否正在使用、最近使用过或可能使用任何其他药物。
• Intratect会降低某些疫苗的有效性，例如：麻疹、风疹、腮腺炎、水痘。
• 患者可能需要等待长达3个月才能接种某些疫苗，而患者可能需要等待长达一年才能接种麻疹疫苗。
【Intratect特殊预防措施】
1.对于输注Intratect期间出现的任何以下反应迹象，即突然气喘、呼吸困难、脉搏快、眼睑、面部、嘴唇、喉咙或舌头肿胀、皮疹或瘙痒（特别是影响全身）， 立即告诉医生。 可以减慢输注速度或完全停止输注。
2.对血液测试的影响：Intratect注射会影响血液检查。如果患者在接受电切后进行血液检测，请告知采血人员或医生患者接受了电切。
3.驾驶和使用机器：Intratect相关的一些不良反应可能会损害驾驶和操作机器的能力。 在治疗期间出现不良反应的患者应等待这些不良反应消失后再驾驶或操作机器。
4.在所有患者中，静脉注射免疫球蛋白需要：在开始静脉注射免疫球蛋白之前充分水合；尿量的监测；监测血清肌酸酐水平；避免同时使用袢利尿剂。强烈建议每次对患者使用Intratect时，记录产品的名称和批号。在休克的情况下，应实施休克的标准医学治疗。
5.血栓形成：当正常的免疫球蛋白产品用于被确定为血栓形成风险增加的个体时，应小心使用。血栓形成风险增加的患者包括具有获得性或遗传性高凝状态、长时间制动、留置血管导管、高龄、使用雌激素、静脉或动脉血栓形成史、心血管风险因素(包括动脉粥样硬化和/或心输出量受损史)和高粘滞性(包括冷球蛋白、空腹乳糜微粒血症和/或高甘油三酯水平和单克隆丙种球蛋白病)的患者。有血栓形成风险的患者应该以最慢的输注速度接受正常的免疫球蛋白产品，并且应该监测这些患者的血栓形成并发症。还应考虑测量处于高粘滞风险中的个体的基线血液粘度。
6.溶血：建议接受正常免疫球蛋白产品的个体提高对溶血可能性的认识，尤其是那些被确定为风险增加的个体。接受正常免疫球蛋白治疗后溶血风险增加的患者包括非O型血型患者、患有潜在相关炎症的患者以及在数天内接受高累积剂量正常免疫球蛋白的患者。接受正常免疫球蛋白产品的患者应接受溶血监测，尤其是那些风险增加的患者。溶血的临床症状和体征包括发热、发冷和尿色暗。如果出现这些情况，应进行适当的实验室测试。
【Intratect不良反应】
在Intratect 50g/l的临床试验中报告了以下副作用：
常见：十分之一的输注可能会出现：头痛、发烧。
不常见：多达百分之一的输注可能会发生：血管中红细胞分解轻度增加（溶血）、味觉障碍、高血压、浅静脉炎症、感觉不舒服（恶心）、呕吐、 腹痛、出现凸起斑点的皮疹、发冷、感觉热、体温升高、血液检测红细胞抗体呈阳性。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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