Synvisc-One由一种润滑关节的天然物质制成，一次注射可缓解长达6个月的膝骨关节炎疼痛。
【生产企业】赛诺菲(SANOFI)
【规格】针剂，6ml
【商标】Synvisc-One
【通用名】hylan G-F 20
【中文名】欣维可
【贮藏】在室温低于30 ℃（86 ℉）下原包装内（避光）保存。
【关于Synvisc-One（欣维可）】
Synvisc-One是一种凝胶状混合物，装在装有6ml（1茶匙）的注射器中，注射到您的膝盖中。它由hylan A液体、hylan B凝胶和盐水组成。Hylan A和hylan B是由一种叫做透明质酸（发音为hy-al-u-ROE-nan）的物质制成的，这种物质也被称为透明质酸钠，来自鸡冠。透明质酸是人体内发现的一种天然物质，在关节中含量非常高。人体自身的透明质酸在关节中起到润滑剂和减震器的作用，是关节正常工作所必需的。
【Synvisc-One（欣维可）适应症】
Synvisc-One适用于治疗对保守非药物治疗和简单止痛药（如对乙酰氨基酚）疗效不佳的膝关节骨关节炎(OA)患者的疼痛 。
【Synvisc-One（欣维可）用法用量】
请勿同时使用含有季铵盐的消毒剂进行备皮，因为透明质酸在其存在下会沉淀。Synvisc-One通过一次性关节内注射给药。 必须遵循严格的无菌给药技术。
• 在注射Synvisc-One之前，使用18至20号针头去除滑液或积液。
• 请勿使用同一注射器抽取滑液和注射Synvisc-One；但应使用相同的18至20号针头。
• 在将尖盖拉下之前，先将其旋转，这样可以最大程度地减少产品泄漏。
• 为确保密封并防止给药期间泄漏，请在牢牢握住鲁尔接头的同时紧紧固定针头。
注意事项：
• 安装针头或拆下针头护罩时，请勿过度拧紧或施加过多的杠杆作用，因为这可能会损坏注射器尖端。
• 仅在一侧膝盖注射全部6mL。
【Synvisc-One（欣维可）禁忌症】
• 请勿用于已知对透明质酸（透明质酸钠）制剂过敏的患者。
• 请勿在患有膝关节感染或皮肤病或注射部位感染的患者的膝盖中注射Synvisc-One。
【Synvisc-One（欣维可）注意事项】
警告：
不要同时使用含季铵盐的消毒剂进行皮肤准备，因为存在季铵盐时透明质酸会沉淀。
请勿在关节外或滑膜组织和关节囊内注射Synvisc-One。
血管内注射Synvisc-One可能会导致全身不良事件。据报道，关节内使用透明质酸后出现了一些皮肤坏死病例。如果出现皮肤病症状（如颜色变化或开放性溃疡），应告知患者联系其主治医生。
一般注意事项：
• 本品与其他关节内注射液同时使用的安全性和疗效尚不明确。
• 对禽类蛋白、羽毛或禽蛋制品过敏的患者注射本品时要谨慎。
• 本品治疗重度膝关节炎症的安全性和疗效尚不明确。
• 必须遵循无菌给药操作。
• 本品为无菌产品。注射器仅供一次性使用。注射器内容物必须在包装打开后立即使用。丢弃已打开且未使用完的本品。
• 如果本品包装已打开或破损，请勿使用。在室温低于30 ℃（86 ℉）下原包装内（避光）保存。严禁冷冻。
• 每次注射本品之前需抽出关节腔滑液或积液。
• 要注射的腿部证实有淋巴或静脉淤滞时应当慎用本品。（本品可能引起血液循环减少，或因注射部位感染导致的并发症。）
• 如果存在滑液或渗出液，每次注射之前须清除干净。
• 注射本品后，应当要求患者休息接受注射的膝关节，因为注射可能导致局部疼痛。
• 注射后，在医院停留15分钟，观察是否存在过敏症状的迹象。
患者须知
• 关节腔内注射本品后，可能发生注射关节的一过性疼痛、肿胀和/或积液。在某些情况下，积液量可能较多，可导致显著疼痛；如果出现严重肿胀，应告知医生。
• 与其他创伤性治疗一样，建议患者在注射后大约48小时内避免剧烈运动（如足球、网球或慢跑等冲击力大的运动）或需要长时间承重的活动。患者应当向医生咨询恢复此类活动的适宜时机。
【Synvisc-One（欣维可）在特殊人群中使用】
1.妊娠期及哺乳期妇女用药
• 本品在孕妇中的安全性及有效性尚不明确。
• 尚不清楚本品是否经人乳汁分泌。本品在哺乳妇女中的安全性及有效性尚不明确。
2.儿科用药
本品在儿科中的安全性及有效性尚不明确。儿科患者被定义为年龄≤ 21岁的患者。
3.老年用药
高龄患者通常生理机能降低，用药时需多加注意。
【Synvisc-One（欣维可）药物相互作用】
Synvisc-One遇到季铵盐类的消毒剂如苯扎氯铵或氯己定，有时会生成沉淀。
【Synvisc-One（欣维可）药物过量】
Synvisc-One需要由专业人士在医疗机构内进行注射，药物过量基本不会发生。
【Synvisc-One（欣维可）不良反应】
• 已报告的与本品有关的不良事件
报告的与本品相关的常见不良事件如下：注射膝疼痛、注射膝肿胀、关节腔积液。
• 潜在不良事件
关节腔内注射（包括本品）可能发生的不良事件如下：关节痛、关节僵硬、关节腔积液、关节肿胀
、关节发热、注射部位疼痛、关节炎、关节病、步态不稳。
• 上市后经验
本品（3次注射方案）上市后经验已表明其在使用后很少发生下列全身性事件：皮疹、荨麻疹、瘙痒、发热、恶心、头痛、头晕、寒战、肌肉痉挛、感觉异常、外周水肿、不适、呼吸困难、面色潮红和面部肿胀。极少报告注射本品（3次注射方案）之后发生血小板减少症。
报告显示出现过超敏反应，包括过敏性反应、类过敏反应、过敏性休克和血管性水肿。
• 涉及注射关节的不良事件
临床试验：共有511位患者（559个膝关节）在本品的7项临床试验中接受了1771次注射。在接受注射后，有37位患者（占注射数2.2%，患者数7.2%）报告39次注射膝疼痛和/或肿胀。对10位患者（10个膝关节）使用了关节穿刺术进行治疗以抽出关节积液。另外2位患者（2个膝关节）接受了关节内类固醇治疗。2位患者（2个膝关节）接受了非甾体类抗炎药物（NSAIDs）治疗。其中1位患者还接受了关节穿刺术。对1位患者进行了关节镜检查治疗。其他在膝局部出现不良事件的患者未接受任何治疗或仅接受了镇痛剂。
共有157位患者在3项本品重复疗程临床试验中接受了553次注射。试验报告表明，在其第二疗程期间，有35位患者报告了总共48次在注射膝局部发生的不良事件。这些不良事件占注射数的6.3%和患者数的22.3%。相比之下，在本品单次注射疗程中，这些不良事件占注射数的2.2%和患者数的7.2%。此外，上市后的两项回顾性研究表明，在一次或多次本品重复疗程治疗期间，注射数中分别3/9有4.4%和8.5%的比例发生了注射膝局部的不良事件。
上市后经验：最常报告的不良事件为注射膝疼痛、肿胀和/或积液。接受关节腔内注射本品后，有数起报告出现急性炎症，特征为关节痛、肿胀、积液以及有时伴随出现关节发热和/或僵硬。对关节腔滑液的分析显示滑液无菌且无结晶。采用非甾体抗炎药物、关节腔内类固醇注射和/或关节穿刺术治疗后，几天内此反应即可得到治疗。极少情况下进行了关节镜检查。注射后积液的发生可能与患者积液史、晚期疾病和/或患者所接受注射或疗程次数有关，反应一般在数天内减轻。之后仍可能观察到临床治疗受益。上述临床试验包括38位接受第二疗程本品注射（132次注射）的患者。在接受这些注射后，有9位患者报告了12次（占注射数9.1%，患者数23.7%）注射膝疼痛和/或肿胀等不良事件。有另外两项患者接受本品重复疗程的临床试验报告是上市后发表的，其中一项试验包括48位患者他们在第二治疗疗程期间共接受了210次注射；另一项试验包括71位患者他们在第二个治疗疗程期间接受了211次注射。
在所有临床试验中均未发生关节内感染，仅在本品上市后临床使用中有极少的报告。
• 其它不良事件
临床试验：在3项同期进行的对照临床试验中，共有112位患者接受欣维可治疗，110位患者接受生理盐水注射或关节穿刺术，在接受本品治疗和接受对照治疗的患者组之间，不良事件的数量或类型统计学无显著性差异。全身性不良事件发生在10位（2.0%）接受本品治疗的患者中。在这些研究中，接受本品注射后，各有1例皮疹（胸部和背部）和皮肤瘙痒。当这些患者再次接受本品注射时，这些症状未复发。报告的其他普遍不良事件有小腿抽筋、痔疮、踝部水肿、肌痛、扁桃体炎伴恶心、快速型心律失常、静脉炎伴静脉曲张和腰扭伤。
上市后经验：报告的其他不良事件包括：皮疹、荨麻疹、瘙痒、发热、恶心、头痛、头晕、寒战、肌肉痉挛、感觉异常、外周水肿、不适、呼吸困难、面部潮红和面部肿胀。极少有报告在注射本品的同时发生血小板减少。这些医学事件是在与本品的因果关系不确定的情况下发生的。
信息来源：https://products.sanofi.us/synviscone/synviscone.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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