这是首个也是唯一一个FDA批准的用于多发性硬化症（MS）的生物仿制药。
【生产企业】山德士(Sandoz)
【规格】注射剂：300mg/15mL (20mg/mL) 溶液装在单剂量小瓶中，用于输注前稀释。
【商标】Tyruko
【通用名】natalizumab-sztn
【贮藏】将稀释的Tyruko溶液冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存。
【Tyruko警告】
警告：进行性多灶性脑白质病
• Natalizumab产品增加了进行性多灶性脑白质病（PML）的风险，这是一种通常导致死亡或严重残疾的脑部机会性病毒感染。
• 发生PML的风险因素包括抗新冠病毒抗体的存在、治疗持续时间和既往使用免疫抑制剂。在开始并继续使用Tyruko治疗时，应根据预期获益考虑这些因素。
• 监测患者，并在出现第一个暗示PML的体征或症状时立即停用Tyruko。
• 由于PML风险，Tyruko只能通过称为Tyruko REMS计划的限制性分发计划获得
【Tyruko适应症】
Tyruko是一种整联蛋白受体拮抗剂，用于治疗多发性硬化症（MS），具体适用于治疗成人多发性硬化复发形式的单一疗法，包括临床孤立综合征、复发疾病和活动性继发性进展性疾病 。Tyruko可能会增加多灶性脑白质病（PML）的风险。当开始并继续使用Tyruko治疗时，医生应考虑Tyruko的预期益处是否足以抵消这种风险。
克罗恩病（CD）
Tyruko适用于对常规CD疗法和TNF-α抑制剂反应不足或无法耐受的中度至重度活动性克罗恩病成年患者的诱导和维持临床反应和缓解。
重要限制:
对于CD，Tyruko不应与免疫抑制剂或TNF-α抑制剂联合使用。
【Tyruko剂量和给药】
• 每四周在一小时内静脉输注300毫克Tyruko。不要静脉推注或推注给药。
• Tyruko溶液必须在制备后4小时内给药。
• 在所有输液过程中观察患者。输注后，对于前12次输注，在输注完成后观察患者一小时。对于已接受12次输液但未出现过敏反应的患者，根据临床判断在第13次输液及后续输液后观察患者。
• 对于CD，在12周诱导治疗后仍未获得治疗益处的患者，以及在开始治疗后6个月内无法停止长期伴随类固醇治疗的患者，应停止治疗。
【Tyruko禁忌症】
• 患有或曾经患有多灶性脑白质病（PML）的患者。
• 对natalizumab产品有过敏反应的患者。
【Tyruko在特殊人群中使用】
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
【Tyruko警告和注意事项】
• 疱疹感染：疱疹性脑炎和脑膜炎感染已导致危及生命和死亡的病例。患急性视网膜坏死的病人会失明。如果出现这些感染，请停止使用Tyruko并进行适当治疗。
• 肝毒性：出现了严重的肝损伤，包括需要移植的肝功能衰竭。有肝损伤证据的患者应停用Tyruko。
• 过敏反应：严重的过敏反应（例如，过敏反应）已经发生。如果出现此类反应，请永久停用Tyruko。
• 免疫抑制/感染：natalizumab产品可能会增加某些感染的风险。监测患者因使用Tyruko而增加的感染风险。
• 血小板减少症：natalizumab产品可能导致血小板减少症。监测患者的出血异常情况，血小板减少症患者停用Tyruko。
【Tyruko不良反应】
最常见不良反应（发生率≥10%）:
多发性硬化症（MS）：头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁症、四肢疼痛、腹部不适、一氧化氮合酶腹泻和皮疹。
克罗恩病（CD）：头痛、上呼吸道感染、恶心和疲劳。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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