制药公司武田2024年1月16日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Hyqvia（含重组人透明质酸酶免疫球蛋白输注10%[人]），用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)，作为预防成人神经肌肉残疾和损伤复发的维持治疗。据武田报道，该药物现已成为美国成年CIDP患者的维持疗法。
在美国，Hyqvia于2014年获得首次批准，用于治疗成人原发性免疫缺陷病(PI)。去年4月，该药物已扩展适应症范围至2-16岁的儿童PI患者。
【生产厂家】武田制药
【商标】Hyqvia
【规格】2.5g/200U, 5g/400U, 10g/800U, 20g/1600U, 30g/2400U
【存储】
• 冷藏：2°C 至8°C [36°F 至46°F] 最多可保存36个月。 不要冻结。
•自纸箱上印制的制造日期（制造日期）起的前24个月内，最多3个月内温度最高为25°C [77°F]。
• 在室温下储存后，请勿返回冷藏 。
【Hyqvia黑框警告】
警告：血栓形成
请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。
• 免疫球蛋白产品可能会导致血栓形成，包括Hyqvia。 危险因素可能包括高龄、长时间不动、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置血管导管、高粘滞血症和心血管危险因素。
• 对于有血栓形成风险的患者，请在以下时间给予Hyqvia：可行的最小剂量和输注速度。 给药前确保患者充足的水分。
• 监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘血症风险的患者的血液粘度。
【Hyqvia适应症】
Hyqvia是一种内含10%活性免疫球蛋白和重组人透明质酸酶，用于治疗：
• 两岁及以上成人和儿科患者的原发性免疫缺陷(PI)。
• 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人患者的维持治疗。
【Hyqvia推荐剂量和用法】
Hyqvia仅供皮下使用。
推荐的重组人透明质酸酶(rHuPH20)剂量为80U/g免疫球蛋白G (IgG)，相当于每10mL免疫球蛋白输注 10%（人）溶液 0.5mL rHuPH20溶液，用于两种适应症。
PI:
开始使用Hyqvia进行治疗
• 在上次治疗后约一周注射第一剂药物。
• 将剂量和频率从1周剂量增加到3或4周剂量。
放弃静脉注射免疫球蛋白(人)【IGIV】治疗:
• 初始剂量增加后，使用与之前静脉注射治疗相同的剂量和频率。
未接受皮下注射免疫球蛋白【IGSC】治疗或从IGSC治疗转向:
• 初始增加剂量后，每隔3至4周施用300至600mg/kg。
CIDP:
放弃静脉注射免疫球蛋白（人）【IGIV】治疗:
• 患者必须施用稳定剂量的IGIV。
• Hyqvia的起始剂量和给药频率与患者先前的IGIV治疗相同。Hyqvia临床试验中的典型给药间隔范围为2至4周。
【Hyqvia剂型和强度】
Hyqvia是一个双小瓶装置，含有100mg/ml的10%免疫球蛋白输注液（人用）和160 U/mL重组人透明质酸酶(rHuPH20)。提供以下小瓶容量：25ml、50ml、100ml、200ml和300ml。
【Hyqvia禁忌症】
▪ 对免疫球蛋白(人)有过敏性或严重全身性超敏反应史。
▪ IgA缺乏、具有IgA抗体且有过敏史的患者。
▪ 已知对透明质酸酶(包括Hyqvia的重组人透明质酸酶)过敏。
▪ 已知对人白蛋白(透明质酸酶溶液中)有全身过敏反应。
【Hyqvia药物相互作用】
抗体的被动转移可能会短暂干扰对麻疹、腮腺炎和风疹等活病毒疫苗的免疫反应。
【Hyqvia在特定人群中使用】
老年人:对于65岁以上的患者或任何有肾功能不全风险的患者，不要超过推荐剂量，并考虑以更低、更频繁的剂量输注Hyqvia。
【Hyqvia警告和注意事项】
▪ 具有抗IgA抗体的IgA缺乏患者发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。
▪ 使用包括Hyqvia在内的免疫球蛋白产品治疗后可能会发生血栓。
▪ 可产生rHuPH20抗体。 这种抗体存在与内源性透明质酸酶(PH20)交叉反应的可能性，已知内源性透明质酸酶在成年男性睾丸、附睾和精子中表达。尚不清楚这些抗体是否会干扰人类的受精。这些抗体的临床意义尚不清楚。
▪ 可能发生无菌性脑膜炎综合症(AMS)。 如果出现AMS症状，请停止治疗。
▪ 可能发生急性血管内溶血。 监测溶血和溶血性贫血的临床体征和症状。
▪ 输注到感染区域或周围可能会传播局部感染。
▪ 监测肺部不良反应（输血相关的急性肺损伤[TRALI]）。
▪ 可能具有传播传染性病原体的风险，例如病毒、克雅氏病 (vCJD) 病原体变异体以及理论上的克雅氏病 (CJD) 病原体。
【Hyqvia不良反应】
PI：临床试验中观察到超过5%受试者最常见的不良反应是局部反应、头痛、重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 抗体形成、疲劳、恶心、发热和呕吐。
CIDP：在Hyqvia治疗CIDP的临床研究（研究1、研究2）中，超过5%的研究受试者观察到的最常见不良反应为局部反应、头痛、发热、恶心、疲劳、红斑、瘙痒、脂肪酶升高、腹痛、背痛和四肢疼痛。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书为香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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